ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule

Aténolol/nifédipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATENOLOL/NI­FEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule ?

3. Comment prendre ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bêtabloquants sélectifs et autresantihyper­tenseurs – code ATC : C07FB03.

Ce médicament est une association d'un bêtabloquant et d'un antagoniste ducalcium.

Il est préconisé dans l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à l’aténolol, à la nifédipine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· en cas d'asthme et bronchopneumo­pathies chroniques obstructives dansleurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches etdes poumons avec encombrement) ;

· en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement(dé­faillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement) ;

· en cas de choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque) ;

· en cas de bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés nonappareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque en l’absencede stimulateur cardiaque) ;

· en cas de sténose aortique sévère (maladie des valves du cœur) ;

· en cas de syndrome coronaire aigu datant de moins de 1 mois (infarctus dumyocarde (crise cardiaque)) ;

· en cas d'angor instable (angine de poitrine non stable) ;

· en cas d'angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie)(va­riété de crises d'angine de poitrine) ;

· en cas de maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) (forme deralentissement du rythme cardiaque) ;

· en cas de bradycardie importante (< 45 – 50 battements par minute)(ralen­tissement du rythme cardiaque) ;

· en cas de phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériquesdans leurs formes sévères (troubles circulatoires des doigts avecengourdis­sements et troubles artériels périphériques dans leurs formessévères) ;

· en cas de phéochromocytome non traité (excroissance de la glandemédullo­surrénale sécrétant des substances provoquant une hypertensionar­térielle sévère) ;

· en cas d'hypotension (diminution de la pression artérielle) ;

· en cas d'acidose métabolique (excès de production d’acidité oudéfaut d’élimination de cette acidité par les reins) ;

· en cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) ;

· en cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère) ;

· en cas d'antécédent de réaction anaphylactique (antécédent deréaction allergique sévère) ;

· en cas d'association au diltiazem.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN,tout particulièrement si vous souffrez d’angine de poitrine ou decardiopathie ischémique (maladies cardiaques) car l’arrêt brutal peutentraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde oula mort.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

· grossesse, allaitement ;

· asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive ;

· diabète ;

· insuffisance rénale (maladie touchant les reins) ;

· certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud) ;

· certaines maladies cardiaques (insuffisance cardiaque, blocauriculo-ventriculaire, angor de Prinzmetal, cardiopathie ischémique,bra­dycardie) ;

· hyperthyroïdie (troubles de la thyroïde) ;

· phéochromocytome (tumeur bénigne de la glande surrénale) ;

· psoriasis (maladie de peau) ;

· allergie en particulier aux produits de contraste iodés, ou auxtraitements désensibilisants ;

· constipation.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale (avec anesthésie),a­vertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, etnotamment avec le diltiazem, la ciclosporine, le dantrolène, le fingolimod etle vérapamil, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURSA VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicamentnécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecinchargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plusadapté.

ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN est déconseillé durant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ilconvient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN est déconseillé durant l’allaitement.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’ATENOLOL/NI­FEDIPINE MYLAN ne devrait pas avoird’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines. Des étourdissements ou une fatigue peuvent occasionnellement seproduire ; en tenir compte.

ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est d'une gélule par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec une boisson.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien oul’hôpital.

Si vous oubliez de prendre ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20mg, gélule

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre gélule et poursuivre votretraitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie selon les conventions suivantes :

· très fréquent (concerne plus d’1 utilisateur sur 10),

· fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100),

· peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000),

· rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000),

· très rare (concerne moins d’1 utilisateur sur 10 000),

· indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles).

Effets indésirables fréquents :

· des maux de tête (céphalées),

· des ralentissements du rythme cardiaque (bradycardie),

· des refroidissements des extrémités,

· une augmentation du calibre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· des troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée, nausées,vomis­sements),

· la constipation,

· une fatigue,

· une sensation d’être malade,

· un gonflement constitué d'eau dans une partie du corps (œdème).

Effets indésirables peu fréquents :

· des réactions allergiques (notamment un gonflement d’origine allergiquey compris au niveau du larynx),

· des troubles du sommeil,

· des angoisses,

· des sensations vertigineuses (vertiges, syncope),

· des migraines,

· des tremblements,

· des troubles de la vision,

· des battements du cœur plus rapides, plus forts ou irréguliers(tachy­cardie, palpitations),

· une baisse de la pression artérielle (hypotension),

· des saignements de nez,

· une congestion nasale (nez bouché),

· des douleurs abdominales (maux de ventre),

· une douleur dans la région supérieure de l'abdomen (dyspepsie),

· des nausées,

· des ballonnements (flatulences),

· une sécheresse de la bouche,

· une augmentation de la pression au niveau de vaisseaux sanguins(angiœdème),

· une rougeur de la peau (érythème),

· des crampes musculaires,

· des gonflements des articulations,

· des urines abondantes (polyurie),

· une difficulté à uriner (dysurie),

· une impuissance,

· des douleurs non spécifiées,

· des frissons,

· une élévation du taux de certains enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables rares :

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· une quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· une altération de l’humeur (incluant la dépression),

· des cauchemars,

· une confusion,

· des troubles psychiques (psychoses et hallucinations),

· des sensations de vertiges,

· des sensations anormales du toucher comme des fourmillements(pa­resthésie),

· une exagération de la sensibilité (dysesthésie),

· une sécheresse des yeux,

· une détérioration ou une aggravation d’une maladie du cœur(insuffisance cardiaque),

· une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique qui peutêtre associé à une syncope),

· une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne quiboitait déjà et chez les patients atteints de la maladie de Raynaud (desproblèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissemen­tschez certains patients),

· une contraction des bronches rendant la respiration difficile(bron­chospasme) chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédentsd’as­thme,

· des inflammations des gencives,

· une toxicité du foie, y compris une jaunisse et une diminution de lasécrétion de bile (cholestase intra hépatique),

· une chute de cheveux,

· des démangeaisons (prurit), des plaques rouges qui démangent (urticaire)et diverses réactions de la peau avec la formation de plaques ressemblant aupsoriasis,

· recrudescence d’un psoriasis.

Effets indésirables très rares :

· une augmentation d’anticorps (anticorps antinucléaires) dansle sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· une absence ou diminution importante du taux de certains globules blancsdans le sang,

· une diminution du nombre des globules blancs dans le sang,

· une apparition de taches pourpres sur la peau (purpura),

· une réaction allergique comme des rougeurs, accélération du rythmecardiaque (choc anaphylactique ou anaphylactoïde),

· une quantité élevée de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· un syndrome de type lupus (une maladie où le système immunitaire produitdes anticorps qui attaquent principalement la peau et les articulations),

· des somnolences,

· une diminution de la perception sensitive (hypoesthésie),

· des douleurs oculaires,

· des douleurs thoraciques (angine de poitrine),

· des rougeurs du visage (bouffées congestives),

· des difficultés pour respirer (dyspnée),

· des régurgitations (reflux gastroœsophagien),

· des réactions cutanées (nécrose épidermique toxique, photosensibili­té(réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), purpurapalpable, dermatite exfoliative,

· des douleurs articulaires (arthralgie, myalgie),

· essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule

· Les substances actives sont :

Granulé d'aténolol

Aténolol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..50,00 mg

Comprimé de nifédipine

Nifédipine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..20,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Comprimé de nifédipine

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté,po­lysorbate 80, stéarate de magnésium.

Composition de l'opadry 03B550008 : hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol, oxyde de fer rouge (E172).

Granulés d'aténolol

Carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, stéarate de magnésium,lau­rylsulfate de sodium, gélatine.

Enveloppe de la gélule :

Tête : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), bleubrillant (E133).

Corps : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127).

Qu’est-ce que ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Gélule à tête violetteet corps rose remplie d'une poudre granuleuse blanche et d'un comprimépelli­culé rouge.

Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 et 100 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda DE MADRID, 94

28802 ALCALA DE HENARES, MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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