TENORDATE, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TENORDATE, gélule

Aténolol, nifédipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TENORDATE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TENORDATE,gélule ?

3. Comment prendre TENORDATE, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TENORDATE, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TENORDATE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS ET AUTRESANTIHYPER­TENSEURS, code ATC : C07FB03

Ce médicament est une association d'un bêta-bloquant et d'un antagoniste ducalcium.

Il est préconisé dans l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENORDATE,gélule ?

Ne prenez jamais TENORDATE, gélule dans le cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· asthme et bronchopneumo­pathies chroniques obstructives dans leurs formessévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumonsavec encombrement),

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance desfonctions du coeur non contrôlées par le traitement),

· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

· bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés nonappareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque en l’absencede stimulateur cardiaque),

· sténose aortique sévère (maladie des valves du cœur)

· syndrome coronaire aigu datant de moins de 1 mois (infarctus du myocarde(crise cardiaque),

· angor instable (angine de poitrine non stable),

· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variétéde crises d'angine de poitrine),

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) (forme deralentissement du rythme cardiaque),

· bradycardie importante (< 45–50 battements par minute)(ralen­tissement du rythme cardiaque),

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leursformes sévères (troubles circulatoires des doigts avec engourdissements ettroubles artériels périphériques dans leurs formes sévères),

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glandemédullo­surrénale sécrétant des substances provoquant une hypertensionar­térielle sévère),

· hypotension (diminution de la pression artérielle),

· acidose métabolique (excès de production d’acidité ou défautd’élimination de cette acidité par les reins),

· maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

· maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

· antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réactionallergique)

· association au diltiazem.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TENORDATEgélule.

Faites attention avec Ténordate, gélule

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN,tout particulièrement si vous souffrez d’angine de poitrine ou decardiopathie ischémique (maladies cardiaques) car l’arrêt brutal peutentraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde oula mort.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

· grossesse, allaitement,

· asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive,

· diabète,

· insuffisance rénale (maladie touchant les reins),

· certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud),

· certaines maladies cardiaques (insuffisance cardiaque, blocauriculo-ventriculaire, angor de Prinzmetal, cardiopathie ischémique,bra­dycardie),

· hyperthyroïdie (troubles de la thyroïde),

· phéochromocytome (tumeur bénigne de la glande surrénale),

· psoriasis (maladie de peau),

· allergie en particulier aux produits de contraste iodés, ou auxtraitements désensibilisants,

· constipation.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale (avec anesthésie),a­vertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et Ténordate, gélule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, etnotamment avec le diltiazem, la ciclosporine, le dantrolène, le fingolimod etle vérapamil. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURSA VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ténordate, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicamentnécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecinchargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plusadapté.

TENORDATE est déconseillé durant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ilconvient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

TENORDATE est déconseillé durant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de TENORDATE ne devrait pas avoir d’effets sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des étourdissements ouune fatigue peuvent occasionnellement se produire ; en tenir compte.

Ténordate, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE TENORDATE, gélule ?

Posologie

La dose habituelle est d'une gélule par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec une boisson.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de Ténordate, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien oul’hôpital.

Si vous oubliez de prendre Ténordate, gélule :

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre gélule et poursuivre votretraitement normalement. Ne jamais prendre une double dose.

Si vous arrêtez de prendre Ténordate, gélule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie selon les conventions suivantes :

· Très fréquent (concerne plus d’1 utilisateur sur 10)

· Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000)

· Très rare (concerne moins d’1 utilisateur sur 10000)

· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles)

Effets indésirables fréquents:

· des maux de tête (céphalées),

· des ralentissements du rythme cardiaque (bradycardie),

· des refroidissements des extrémités,

· une augmentation du calibre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· des troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée, nausées,vomis­sements),

· la constipation,

· une fatigue,

· une sensation d’être malade,

· un gonflement constitué d'eau dans une partie du corps (œdème).

Effets indésirables peu fréquents:

· des réactions allergiques (notamment un gonflement d’origine allergiquey compris au niveau du larynx),

· des troubles du sommeil,

· des angoisses,

· des sensations vertigineuses (vertiges, syncope),

· des migraines,

· des tremblements,

· des troubles de la vision,

· des battements du coeur plus rapides, plus forts ou irréguliers(tachy­cardie, palpitations),

· une baisse de la pression artérielle (hypotension)

· des saignements de nez,

· une congestion nasale (nez bouché),

· des douleurs abdominales (maux de ventre),

· une douleur dans la région supérieure de l'abdomen (dyspepsie),

· des nausées,

· des ballonnements (flatulences),

· une sécheresse de la bouche,

· une augmentation de la pression au niveau de vaisseaux sanguins(angi­oedème),

· une rougeur de la peau (érythème),

· des crampes musculaires,

· des gonflements des articulations,

· des urines abondantes (polyurie),

· une difficulté à uriner (dysurie),

· une impuissance,

· des douleurs non spécifiées,

· des frissons,

· une élévation du taux de certains enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables rares :

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· une altération de l’humeur (incluant la dépression),

· des cauchemars,

· une confusion,

· des troubles psychiques (psychoses et hallucinations),

· des sensations de vertiges,

· des sensations anormales du toucher comme des fourmillements(pa­resthésie),

· une exagération de la sensibilité (dysesthésie),

· une sécheresse des yeux,

· une détérioration ou une aggravation d’une maladie du cœur(insuffisance cardiaque),

· une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique qui peutêtre associé à une syncope),

· une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne quiboitait déjà et chez les patients atteints de la maladie de Raynaud (desproblèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissemen­tschez certains patients)

· une contraction des bronches rendant la respiration difficile(bron­chospasme) chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédentsd’as­thme,

· des inflammations des gencives,

· une toxicité du foie, y compris une jaunisse et une diminution de lasécrétion de bile (cholestase intra hépatique),

· une chute de cheveux,

· des démangeaisons (prurit), des plaques rouges qui démangent (urticaire)et diverses réactions de la peau avec la formation de plaques ressemblant aupsoriasis.

· Recrudescence d’un psoriasis

Effets indésirables très rares :

· une augmentation d’anticorps (anticorps antinucléaires) dansle sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· une absence ou diminution importante du taux de certains globules blancsdans le sang,

· une diminution du nombre des globules blancs dans le sang,

· une apparition de tâches pourpres sur la peau (purpura),

· une réaction allergique comme des rougeurs, accélération du rythmecardiaque… (choc anaphylactique ou anaphylactoïde),

· quantité élevée de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Syndrome de type lupus (une maladie où le système immunitaire produitdes anticorps qui attaquent principalement la peau et les articulations)

· des somnolences,

· une diminution de la perception sensitive (hypoesthésie),

· des douleurs oculaires,

· des douleurs thoraciques (angine de poitrine),

· des rougeurs du visage (bouffées congestives),

· des difficultés pour respirer (dyspnée),

· des régurgitations (reflux gastroesophagien),

· des réactions cutanées (nécrose épidermique toxique, photosensibili­té(réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), purpurapalpable, dermatite exfoliative),

· des douleurs articulaires (arthralgie, myalgie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TENORDATE, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C, àl'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Ténordate, gélule

· Les substances actives sont :

Comprimé de nifédipine

Nifédipine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........20,00 mg

Granulé d’aténolol

Aténolol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........50,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, cellulosemicro­cristalline, amidon de maïs, lactose, polysorbate 80, stéarate demagnésium, carbonate de magnésium lourd, laurylsulfate de sodium,gélatine.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,érythrosine, indigotine

Qu’est-ce que Ténordate, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Gélule. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 91.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

AVARA REIMS PHARMACEUTICAL SERVICES

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page