ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoAréductase, Code ATC : C10AA05.

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicament appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides(graisses).

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuerle taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'unrégime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sontpas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladiedu cœur, ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé peut également êtreutilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre encholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atorvastatine ou à unautre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie

· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués

· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisezpas une méthode de contraception fi­able

· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg peut provoquer des problèmesmuscu­laires graves (rhabdomyolyse).

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé afin d’évaluer votre risquede survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effetsindési­rables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en casde prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE ALTER 10 mg,comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINEALTER 10 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)élevée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet d’ATORVASTATINE ALTER10 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi êtremodifié en cas d'association avec ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimépelliculé Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un desmédicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourraitaugmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, ycompris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décritsà la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, telle que la ciclosporine.

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l'i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l'acide fusidique

· d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine oud'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l'amiodarone

· des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, telsque le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir,l’as­sociation tripanavir/ri­tonavir, etc.

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C,tels que le télaprévir,

· d'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ALTER10 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue lecholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), lescontraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour letraitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûluresd'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur lacolchicine (utilisée pour le traitement de la goutte), les antiacides(con­tenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager lesproblèmes d'estomac) et le bocéprévir (utilisé pour traiter des maladies dufoie telles que l’hépatite C),

· des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis.

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEALTER en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE ALTER avec l'acidefusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, unesensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'information­sconcernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre avec ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé. Vous devezprendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d'informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte ou tentez de l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtesen âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception­fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez.

La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculépendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimépelliculé.

La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimépelliculé en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ansou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecinjusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée parvotre médecin à intervalle d'au moins 4 semaines. La dose maximaled’ATOR­VASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé est de 80 mg une fois parjour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.

Les comprimés de d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculédoivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à toutmoment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votrecomprimé tous les jours à la même heure.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculéest déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE ALTER est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE ALTER10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû (plus que votre dosequotidienne habituelle), contactez votre médecin, votre pharmacien oul'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez auservice des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

· réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer,

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques,

· faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs musculaires ou rupture,coloration rouge-brunâtre des urines, en particulier si elles sontaccompagnées d’une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causéspar une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormaledes muscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt del’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entrainer desproblèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.

· Syndrome de type lupus (compris éruptions cutanées, troublesarticu­laires et effets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels de d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg,comprimé pelliculé

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· réactions allergiques,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang,

· maux de tête,

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos,

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie),

· cauchemars, insomnie,

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire,

· vision floue,

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête,

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d’estomac),

· hépatite (inflammation du foie),

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux,

· douleur dans le cou, fatigue musculaire,

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature,

· présence de globules blancs dans les urines.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· troubles visuels,

· saignement ou ecchymose inattendu,

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

· lésion des tendons.

Très rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbru­yante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience,

· perte d’audition,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles :

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type) :

· troubles sexuels,

· dépression,

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé après ladate de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Atorvastatine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10,00 mg

Sous forme d’atorvastatine calciqueamorphe­.............­.............­.............­.............­.............­...10,36 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Mannitol 60, cellulose microcristalline, polyplasdone XL, carbonate de sodiumanhydre, povidone, L-methionine, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : Opadry blanc 03F28446 (hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol 6000).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Le comprimé pelliculé d’ATORVASTATINE ALTER 10 mg, comprimé pelliculéest un comprimé blanc, ovale biconvexe, avec marqué « 10 » sur un côté et« A » sur l'autre côté et est présenté dans une boîte en cartoncontenant :

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 et 500 compriméssous plaquettes (Aluminium/Alu­minium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB0015–016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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