ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoAréductase – code ATC : C10AA05.

ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES appartient à un groupe de médicamentappelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides(graisses).

ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour diminuer le taux sanguin deslipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre engraisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Sivous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur,ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES peut également être utilisé pour réduire cerisque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer àpoursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toutela durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ;

· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués ;

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode de contraception fiable ;

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;

· si vous allaitez ;

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère ;

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et d’ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES peut provoquer des problèmesmuscu­laires graves (rhabdomyolyse) ;

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez des problèmes aux reins ;

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie) ;

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires ;

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate) ;

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool ;

· si vous avez des antécédents de maladie du foie ;

· si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans.

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE ARROW GENERIQUES afin d’évaluer votre risque de survenued’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effetsindési­rables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en casde prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE ARROWGENERIQUES (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE ARROWGENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE ARROWGENERIQUES, ou l’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en casd’association avec ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES. Ces interactions peuventdiminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autrescas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou lasévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation importante desmuscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine ;

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l’i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l’acide fusidique ;

· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol ;

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l’amiodarone ;

· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus ;

· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection au VIH,tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, ledarunavir, l’association tripanavir/ri­tonavir, etc ;

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C,tels que le télaprévir, le bocéprévir et les associationsel­basvir/grazopré­vir et ledipasvir/so­fosbuvir ;

· d’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ARROWGENERIQUES tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine(qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol(un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), lacimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcèresd’estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour letraitement de la goutte) et les antiacides (produits contre l’indigestion­contenant de l’aluminium ou du magnésium) ;

· des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis ;

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEARROW GENERIQUES en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE ARROWGENERIQUES avec l'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à unefaiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhab­domyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans larubrique 4.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset boissons

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES. Vous devez prendre en compte lesinformations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES si vous êtes enceinte ou tentezde l’être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES si vous êtes en âge d'avoirdes enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES si vous allaitez.

La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES pendant lagrossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé contient dulactose monohydraté, de la lécithine de soja et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique àl’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé ?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES.

La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES est de10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ouplus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecinjusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée parvotre médecin à intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximaled’ATOR­VASTATINE ARROW GENERIQUES est de 80 mg une fois par jour.

Les comprimés d’ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES doivent être avalésentiers avec un verre d’eau et peuvent être pris à tout moment de lajournée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimétous les jours à la même heure.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES est déterminéepar votre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES est trop fortou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE ARROWGENERIQUES que vous n'auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle),con­tactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ou symptômes gravessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer ;

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques ;

· faiblesse musculaire, sensibilité douloureuse, douleur ou rupturemusculaires ou coloration rouge-brun de l’urine associées à une sensation demalaise ou de fièvre, pouvant être causées par une atteinte musculaireanormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager lepronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible ;

· syndrome lupoïde (incluant éruption cutanée, troubles articulaires eteffets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES40 mg, comprimé pelliculé :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez ;

· réactions allergiques ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang ;

· maux de tête ;

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée ;

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos ;

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie) ;

· cauchemars, insomnie ;

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire ;

· vision floue ;

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête ;

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d’estomac) ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux ;

· douleur dans le cou, fatigue musculaire ;

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature ;

· présence de globules blancs dans les urines.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles visuels ;

· saignement ou ecchymose inattendu ;

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ;

· lésion des tendons.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbru­yante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience ;

· perte d’audition ;

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type) :

· troubles sexuels ;

· dépression ;

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre ;

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infiermier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A utiliser dans les 9 mois après première ouverture du flacon.

Plaquettes (Polyamide/Alu­minium/PVC-Aluminium) :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Plaquettes (PVC/PE/PVdC-Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimépelliculé

· La substance active est :

Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calciquetrihy­dratée)......­.............­.............­.......... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : mannitol, copovidone, carbonate de sodium anhydre (E500),croscar­mellose sodique (E468), cellulose microcristalline silicifiée (E460)(contient de la silice colloïdale anhydre et de la cellulose microcristalli­ne),lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage (préparation de pelliculage prêt à l’emploi) : polyalcoolvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171), talc (E553b),lécithine (de soja) (E322), gomme xanthane (E415).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, deforme elliptique [15,5 mm x 8,1 mm], un « AS » gravé sur une face et «40 » sur l’autre.

ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES, comprimé pelliculé se présente sousplaquettes (Polyamide/Alu­minium/PVC-Aluminium) ou sous plaquettes(PVC/PE/P­VdC-Aluminium) comme conditionnement alternatif.

Ce médicament se présente également sous flacons (PEHD) fermé par unbouchon (polypropylène) contenant un dessicant (gel de silice).

Boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 ou 500 comprimés pelliculés.

Flacon de 30, 90, 100, 200 ou 250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,

BIRZEBBUGIA, BBG 3000.

MALTE

OU

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,

RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19,

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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