Notice patient - LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LESCOL L.P.80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AA04
LESCOL L.P. contient de la fluvastatine sodique comme substance active quiappartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sontdes médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (leslipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels lerégime alimentaire et l’exercice seuls ne suffisent pas.
· LESCOL L.P. est un médicament utilisé pour traiter l’augmentation desgraisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsique le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée àune augmentation du risque de maladie cardiaque et d’accidents vasculairescérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang,
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire LESCOL L.P. pour prévenird’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez lespatients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avecune intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
Si vous avez la moindre question sur la façon dont LESCOL L.P. agit oupourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LESCOL L.P.80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin, même sielles diffèrent des informations générales qui figurent dans cettenotice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre LESCOL L.P.
Ne prenez jamais LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases).
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas LESCOL L.P. etparlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LESCOLL.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique avec LESCOLL.P. peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par LESCOLL.P., lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervalles régulierspendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables,
· si vous avez une maladie rénale,
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme),
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires,
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides,
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,
· si vous avez une infection grave,
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements)
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou un taux de potassium bas.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LESCOLL.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre LESCOL L.P.. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analysede sang avant de prescrire LESCOL L.P.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec LESCOL L.P., vous avez des symptômes ou dessignes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaunede la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activitécérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil,tremblements ou saignements ou contusions facilitées, ceux-ci peuvent être dessignes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecinimmédiatement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
LESCOL L.P. n’a pas été étudié et n’est pas destiné à êtreutilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de LESCOL L.P. enassociation avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chezles enfants et les adolescents.
Autres médicaments et LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter uneinfection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairement LESCOLL.P.. Votre médecin vous informera lorsque vous pourrez reprendre votretraitement par LESCOL L.P. de manière sûre. Prendre LESCOL L.P. avec del’acide fusidique peut entrainer rarement une faiblesse musculaire, unesensibilité musculaire et des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Pour plusd’information concernant la rhabdomyolyse, consultez la rubrique 4.
LESCOL L.P. peut être pris seul ou en association avec d’autresmédicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votremédecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre LESCOL L.P..
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecinou votre pharmacien :
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol).
· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas LESCOL L.P. si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car leprincipe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si leprincipe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Prenez des mesures contraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenezLESCOL L.P..
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre LESCOL L.P. et consulter votre médecin. Votre médecin discuteraavec vous du risque potentiel de prendre LESCOL L.P. pendant votregrossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de données concernant les effets de LESCOL L.P. surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par LESCOL L.P.
Quelle quantité de LESCOL L.P. prendre ?
Dose recommandée chez les adultes
La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg de fluvastatine par jouret elle dépend de l’importance de la baisse du niveau de cholestérol quidoit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votremédecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
Dose recommandée chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg de fluvastatine par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg.Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin àintervalles de 6 semaines.
Votre médecin vous dira exactement quelle dose de fluvastatine vous devezprendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Quand prendre LESCOL L.P. ?
Prenez votre comprimé de LESCOL L.P. 80 mg, à n’importe quel moment dela journée.
LESCOL L.P. 80 mg, comprimé peut être pris au cours ou en dehors desrepas. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de LESCOL L.P.,consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient êtrenécessaires.
Si vous oubliez de prendre LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre LESCOL L.P. sans l’avis de votre médecin. Vous devezcontinuer à prendre LESCOL L.P. comme vous l’a prescrit votre médecin pourmaintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. LESCOL L.P.ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux decholestérol nécessite d’être contrôlé régulièrement pour surveiller sonévolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1 000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines).
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres.
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins).
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux).
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : difficultés àdormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeursanormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminutionde la sensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Troubles sexuels, faiblesse musculaire constante, problèmesrespiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
· Diarrhée.
Autres effets indésirables éventuels :
· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucreet de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avezune pression artérielle élevée. Vous serez suivi attentivement par votremédecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
· Inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
Si l’un quelconque des effets indésirables s’aggrave, ou si vousressentez un effet indésirable non mentionné dans la notice, veuillez eninformer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl’emballage d'origine, à l'abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement estendommagé ou a été ouvert.
Laisser votre comprimé de LESCOL L.P. dans la plaquette jusqu’à sonutilisation afin de le protéger de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
· La substance active est : la fluvastatine sodique.
Un comprimé de LESCOL L.P. contient 84,24 mg de fluvastatine sodiquecorrespondant à 80 mg de fluvastatine acide libre.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hypromellose,hydroxypropylcellulose, bicarbonate de potassium, povidone, stéarate demagnésium, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que LESCOL L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés à libération prolongée de LESCOL L.P. 80 mgsont jaunes, ronds, légèrement biconvexes, à bords biseautés et portent leslettres « LE » sur une face et « NVR » sur l’autre.
Flacons : Les comprimés pelliculés à libération prolongée sont fournisen boîtes de 28, 30, 50, 98 ou 100 (2 × 50 ou 1 × 100) comprimés et enconditionnements hospitaliers de 300 (15 × 20) ou 600 (30 × 20)comprimés.
Plaquettes: Les comprimés pelliculés à libération prolongée sont fournisen boîtes de 7, 14, 28 (4 × 7 ou 2 × 14), 28 (sous plaquettes perforéesunitaires), 30, 42, 49 (7 × 7), 56 (8 × 7), 70, 84, 90 ou 98 (14 × 7ou 7 × 14) comprimés et en conditionnements hospitaliers de 28, 56, 98 ou490 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
NOVARTIS PHARMA GMBH
JAKOV-LIND-STRAßE 5, TOP 3.05
1020 WIEN
AUTRICHE
NOVARTIS PHARMA NV/SA
MEDIALAAN 40/BUS 1
1800 VILVOORDE
BELGIQUE
DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD.
179 GIANNOS KRANIDIOTIS AVENUE, LATSIA
NICOSIA, 2235
CHYPRE
NOVARTIS S.R.O.
NA PANKRACI 1724/129
140 00 PRAHA 4 – NUSLE
REPUBLIQUE TCHEQUE
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
EDVARD THOMSENS VEJ 14
DK-2300 COPENHAGEN S
DANEMARK
NOVARTIS FINLAND OY
METSÄNNEIDONKUJA10
02130 ESPOO
FINLANDE
NOVARTIS PHARMA GMBH
ROONSTRASSE 25
90429 NÜRNBERG
ALLEMAGNE
NOVARTIS (HELLAS) SA
12TH KM NATIONAL ROAD ATHINON-LAMIAS
METAMORFOSI ATTIKI, 14451
GRECE
NOVARTIS HUNGARIA KFT
BARTOK BELA UT 43–47
1114 BUDAPEST
HONGRIE
NOVARTIS FARMA S.P.A.
LARGO UMBERTO BOCCIONI
1 – 21040 ORIGGIO (VA)
ITALIE
NOVARTIS FARMA S.P.A.
VIA PROVINCIALE SCHITO 131
80058 TORRE ANNUNZIATA, NA
ITALIE
NOVARTIS PHARMA B.V.
HAAKSBERGWEG 16
1101 BX AMSTERDAM
PAYS-BAS
NOVARTIS NORGE AS
NYDALEN ALLE 37 A, OSLO
NO-0484
NORVEGE
NOVARTIS POLAND SP. Z O.O.
15 MARYNARSKA STREET
02–674 WARSAW
POLOGNE
NOVARTIS FARMA – PRODUTOS FARMACEUTICOS S.A.
AVENIDA PROFESSOR DOUTOR CAVACO SILVA
N.º 10E TAGUSPARK
2740–255 PORTO SALVO
PORTUGAL
NOVARTIS FARMACEUTICA SA
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES 764,
08013 BARCELONA
ESPAGNE
NOVARTIS SVERIGE AB
TORSHAMNSGATAN 48
164 40 KISTA
SUEDE
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED
2ND FLOOR, THE WESTWORKS BUILDING, WHITE CITY PLACE
195 WOOD LANE
LONDON, W12 7FQ
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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