ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoAréductase, code ATC : C10AA05.

ATORVASTATINE ARROW LAB appartient à un groupe de médicaments appelésstatines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

ATORVASTATINE ARROW LAB est utilisé pour diminuer le taux sanguin deslipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre engraisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Sivous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur,ATORVASTATINE ARROW LAB peut également être utilisé pour réduire ce risquemême si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer àpoursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toutela durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à l’un des composantscontenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6 ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ;

· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués ;

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode de contraception fiable ;

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ATORVASTATINE ARROW LAB.

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et de ATORVASTATINE ARROW LAB peut provoquer des problèmesmuscu­laires graves (rhabdomyolyse) ;

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez des problèmes aux reins ;

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie) ;

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires ;

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate) ;

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool ;

· si vous avez des antécédents de maladie du foie ;

· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE ARROW LAB afin d’évaluer votre risque de survenue d’effetsindési­rables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirablesmus­culaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prisesimultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE ARROW LAB (voir rubrique2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimépelli­culé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE ARROW LAB,ou l’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en casd’association avec ATORVASTATINE ARROW LAB. Ces interactions peuvent diminuerl’effi­cacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas,cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévéritéd’effets indésirables, y compris une dégradation importante des musclesappelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine ;

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l’i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l’acide fusidique ;

· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol ;

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l’amiodarone ;

· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection au VIH,tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, ledarunavir, l’association tripanavir/ri­tonavir, etc… ;

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C,tels que le télaprévir ;

· d’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ARROW LABtels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (quidiminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de lagoutte), les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium, utiliséspour soulager les problèmes d’estomac), et le bocéprévir (utilisé pourtraiter des maladies du foie telles que l’hépatite C) ;

· des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis ;

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEARROW LAB en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE ARROW LAB avecl'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire,une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plusd'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, desboissons et de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE ARROW LAB. Vous devez prendre en compte les informationssu­ivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE ARROW LAB.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Mises en garde etprécautions d’emploi ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE ARROW LAB si vous êtes enceinte ou tentez del'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ARROW LAB si vous êtes en âge d'avoir desenfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ARROW LAB si vous allaitez.

La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE ARROW LAB pendant la grossesse etl'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE UTILISER ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimépelliculé ?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE ARROW LAB.

La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE ARROW LAB est de 10 mg enune prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Laposologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à laposologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecinà intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATI­NEARROW LAB est de 80 mg une fois par jour.

Les comprimés d’ATORVASTATINE ARROW LAB doivent être avalés entiers avecun verre d’eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ousans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à lamême heure.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE ARROW LAB est déterminée parvotre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE ARROW LAB est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE ARROWLAB que vous n'auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle),con­sultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plusproche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez auservice des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer ;

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques ;

· faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associéesà une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par uneatteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale desmuscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt del’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner desproblèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg,comprimé pelliculé

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez ;

· réactions allergiques ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang ;

· maux de tête ;

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée ;

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos ;

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie) ;

· cauchemars, insomnie ;

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire ;

· vision floue ;

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête ;

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d’estomac) ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux ;

· douleur dans le cou, fatigue musculaire ;

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature ;

· présence de globules blancs dans les urines.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles visuels ;

· saignement ou ecchymose inattendu ;

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ;

· lésion des tendons.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbru­yante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience ;

· perte d’audition ;

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).

Fréquence Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type) :

· troubles sexuels ;

· dépression ;

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre ;

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette après la mention EXP. La date d’expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Atorvastatine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......20,00 mg

Sous forme d'atorvastatine calciqueamorphe­.............­.............­.............­.............­...........20,72mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Mannitol 60, cellulose microcristalline, polyplasdone XL, carbonate de sodiumanhydre, povidone, L-méthionine, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry blanc 03F28446 (hypromellose 6cP, dioxyde de titane,macrogol 6000).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, ovalebiconvexe, avec marqué « 20 » sur un côté et « A » surl'autre côté.

Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200,500 comprimés.

Flacon de 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

B 16 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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