Notice patient - ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA appartient à un groupe de médicamentsappelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides(graisses).
ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA est utilisé pour diminuer le taux sanguin deslipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu’un régime pauvre engraisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Sivous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur,ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA peut également être utilisé pour réduire cerisque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer àpoursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toutela durée du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode de contraception fiable,
· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,
· si vous allaitez,
· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans letraitement de l’hépatite C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et de l’atorvastatine peut provoquer des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse),
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez des problèmes aux reins,
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hypothyroïdie),
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentspersonnels ou familiaux de problèmes musculaires,
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),
· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,
· si vous avez des antécédents de maladie du foie,
· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE CRISTERS PHARMA afin d’évaluer votre risque de survenued’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effetsindésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en casde prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA(voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg,comprimé pelliculé »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi(e)attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE CRISTERSPHARMA ou l’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en casd’association avec ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA. Ces interactions peuventdiminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autrescas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou lasévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation importante desmuscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine,
· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l’acide fusidique,
· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol,
· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l’amiodarone,
· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus,
· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection au VIH,tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, ledarunavir, l’association tripanavir/ritonavir, etc,
· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C,tels que le télaprévir, le bocéprévir et l’associationelbasvir/grazoprévir,
· d’autres médicaments connus pour interagir avec l’atorvastatine telsque l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue lacoagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de lagoutte) et les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium,utilisés pour soulager les problèmes d’estomac),
· des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis,
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINECRISTERS PHARMA en toute sécurité. L’association d’atorvastatine avecl'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire,une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plusd'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset boissons
Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA. Vous devez prendre en compte lesinformations suivantes :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA.
Alcool
Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA si vous êtes enceinte ou tentezde l’être.
Ne prenez pas ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA si vous êtes en âge d’avoirdes enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA si vous allaitez.
La sécurité d’emploi de l’atorvastatine pendant la grossesse etl’allaitement n’a pas encore été établie. Demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N’utilisez pas d’appareils ou de machines sivotre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé ?
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA.
Posologie
La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA est de10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ouplus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecinjusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée parvotre médecin à intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximaled’ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA est de 80 mg une fois par jour.
Mode d’administration
Les comprimés d’ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA doivent être avalésentiers avec un verre d’eau et peuvent être pris à tout moment de lajournée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimétous les jours à la même heure.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Durée du traitement
La durée du traitement par ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé est déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA est trop fortou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINECRISTERS PHARMA que vous n’auriez dû (plus que votre dose quotidiennehabituelle), consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien oul’hôpital le plus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d’informationsà votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ou symptômes gravessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer.
· Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· Faiblesse musculaire, sensibilité douloureuse, douleur ou rupturemusculaires ou coloration rouge-brun de l’urine associées à une sensation demalaise ou de fièvre, pouvant être causées par une atteinte musculaireanormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager lepronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.
· Syndrome lupoïde (incluant éruption cutanée, troubles articulaires eteffets sur les cellules sanguines).
Autres effets indésirables éventuels de l’atorvastatine
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,
· réactions allergiques,
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang,
· maux de tête,
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos,
· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveillerattentivement votre glycémie),
· cauchemars, insomnie,
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modification du goût, perte de mémoire,
· vision floue,
· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête,
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac),
· hépatite (inflammation du foie),
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux,
· douleur dans le cou, fatigue musculaire,
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature,
· présence de globules blancs dans les urines.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· troubles visuels,
· saignement ou ecchymose inattendu,
· jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),
· lésion des tendons.
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience,
· perte d’audition,
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· faiblesse musculaire constante.
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médicaments du même type) :
· troubles sexuels,
· dépression,
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et sivous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi(e)attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée)............................................ 80.00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté,croscarmellose sodique, copovidone, crospovidone type B, stéarate demagnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ATORVASTATINE CRISTERS PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong,biconvexe présentant une barre de cassure sur une face et gravé « 80 » surl’autre face.
Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
cristers
22 quai gallieni
92150 suresnes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
cristers
22 quai gallieni
92150 suresnes
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
AVDA. MIRALCAMPO, Nº 7. POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO.
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
espagne
OU
ALKALOID-INT D.O.O.
ŠLANDROVA ULICA 4
1231 LJUBLJANA-ČRNUČE
republique de slovenie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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