ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C10AA05.

ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé qui appartient à ungroupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulationdes lipides (graisses).

ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuerle taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'unrégime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sontpas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladiedu cœur, ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé peut égalementêtre utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol estnormal. Vous devez poursuivre un régime alimentaire standard pauvre encholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atorvastatine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,

· si vous allaitez

· Si vous utilisez l’association glecaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et de ATORVASTATINE EG LABO peut provoquer des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse),

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgé de plus de 70 ans,

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé afin d’évaluer votrerisque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risqued’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-êtremajoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINEEG LABO 40 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicaments etATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et d’autresmédicaments peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez courir le risque de développer undiabète si vous avez des taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dansle sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle(tension) élevée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifierl'effet d’ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet deces médicaments peut être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE EGLABO 40 mg, comprimé pelliculé. Ces interactions peuvent diminuerl'effi­cacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cetteinteraction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effetsindési­rables, y compris une dégradation importante des muscles appelérhabdomy­olyse, décrite à la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, telle que la ciclosporine,

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l'i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l’acide fusidique,

· d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol,

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine oud'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l'amiodarone,

· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus,

· des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, telsque le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir,l’as­sociation tipranavir/ri­tonavir, etc.,

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C, parexemple le télaprévir, le bocéprévir et l’asociationel­basvir/grazopré­vir et lédipasvir/so­fosbuvir,

· d'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE EG LABO40 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue lecholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), lescontraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour letraitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûluresd'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur), lacolchicine (utilisée dans le traitement de la goutte), les antiacides(con­tenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager lesproblèmes d'estomac). des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis.

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEEG LABO en toute sécurité. L’association de ATORVASTATINE EG LABO avecl'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire,une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plusd'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendreen compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

· Ne prenez pas ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé si vousêtes enceinte ou tentez de l'être.

· Ne prenez pas ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé si vousêtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode decontraception fiable.

· Ne prenez pas ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez.

La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculépendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE EG LABO contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

ATORVASTATINE EG LABO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimépelliculé.

Posologie

· La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE EG LABO est de 10 mgen une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Laposologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à laposologie dont vous avez besoin.

· La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d’au moins4 semaines.

· La dose maximale d’ATORVASTATINE EG LABO est de 80 mg une foispar jour.

Mode d’administration

Les comprimés d’ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé doiventêtre avalés entiers avec un verre d’eau et peuvent être pris à tout momentde la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votrecomprimé tous les jours à la même heure.

La durée du traitement par ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimépelliculé est déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés d’ATORVASTATINE EGLABO 40 mg, comprimé pelliculé (plus que votre dose journalière habituelle),con­sultez votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament ou sivous souhaitez arrêter votre traitement, demandez plus d’informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ou symptômessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000 :

· Réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer.

· Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

· Faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs ou rupture musculaire oudécoloration rouge-brun de l'urine, associées à une sensation de malaise ouà de la fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale(rhab­domyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager lepronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.

· Syndrome lupique (y compris l’éruption cutanée, des troublesarticu­laires et des effets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE EG LABO 40 mg,comprimé pelliculé

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· réactions allergiques,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang,

· maux de tête,

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos,

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie),

· cauchemars, insomnie,

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire,

· vision floue,

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête,

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d’estomac),

· hépatite (inflammation du foie),

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux,

· douleur dans le cou, fatigue musculaire,

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature,

· présence de globules blancs dans les urines.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· troubles visuels,

· saignements ou ecchymoses inattendus,

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

· lésion des tendons.

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationsou­dainement sifflante, une douleur ou oppression dans la poitrine, ungonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue oude la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience,

· perte d’audition,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme etla femme).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estiméesur la base des données disponibles) :

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type) :

· troubles sexuels,

· dépression,

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistants oufièvre,

· diabète : vous êtes plus susceptible de développer un diabète si vousavez des taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitementavec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’atorvastatine :

Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calciquetrihy­dratée)......­.............­.............­.............­....40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose en poudre, carbonate de calcium,amidon prégélatinisé, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond,biconvexe, blanc à blanc cassé de 10 mm de diamètre.

Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 180 et500 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/A­luminium) ouboite de 4 x1, 7 x1, 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 56 x1,84 x1, 90 x1, 98 x1, 100 x1, 112 x1, 180 x1 et 500 x1 compriméspelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

ALLEMAGNE

OU

STADA Arneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

AuTRICHE

OU

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

PAYS-BAS

OU

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

IrlandE

OU

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

DAnEmark

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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