Notice patient - ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs del’HMG-CoA réductase, Code ATC : C10AA05.
ATORVASTATINE EVOLUGEN appartient à un groupe de médicaments appelésstatines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
ATORVASTATINE EVOLUGEN est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipidesappelés cholestérol et triglycérides lorsqu’un régime pauvre en graissesassocié à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vousprésentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, ATORVASTATINEEVOLUGEN peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votretaux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régimealimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée dutraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé :
· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans letraitement de l’hépatite C,
· si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode de contraception fiable,
· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreATORVASTATINE EVOLUGEN:
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et d’ATORVASTATINE EVOLUGEN peut provoquer des problèmesmusculaires graves (rhabdomyolyse),
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez des problèmes aux reins,
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hypothyroïdie),
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentspersonnels ou familiaux de problèmes musculaires,
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate)
· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,
· si vous avez des antécédents de maladie du foie,
· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE EVOLUGEN afin d’évaluer votre risque de survenue d’effetsindésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirablesmusculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prisesimultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE EVOLUGEN (voir rubrique2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimépelliculé »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE EVOLUGENou l’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en casd’association avec ATORVASTATINE EVOLUGEN. Ces interactions peuvent diminuerl’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas,cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévéritéd’effets indésirables, y compris une dégradation importante des musclesappelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine,
· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l’acide fusidique,
· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol
· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l’amiodarone,
· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection au VIH,tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir le darunavir,la combinaison de tripanavir/ritonavir, etc.,
· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C,comme le télaprévir, le bocéprévir et l’associationelbasvir/grazoprévir.
· d’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE EVOLUGENtels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (quidiminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de lagoutte), les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium, utiliséspour soulager les problèmes d’estomac),
· des médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEEVOLUGEN en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE EVOLUGEN avecl'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire,une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plusd'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé avec <desaliments,boissons et de l’alcool
Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE EVOLUGEN. Vous devez prendre en compte les informationssuivantes :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ ATORVASTATINE EVOLUGEN.
Alcool
Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par cemédicament.
Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas ATORVASTATINE EVOLUGEN si vous êtes enceinte ou tentez del’être.
Ne prenez pas ATORVASTATINE EVOLUGEN si vous êtes en âge d’avoir desenfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE EVOLUGEN si vous allaitez.
La sécurité d’emploi d’ATORVASTATINE EVOLUGEN pendant la grossesse etl’allaitement n’a pas encore été établie. Demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N’utilisez pas d’appareils ou de machines sivotre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé?
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE EVOLUGEN.
La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE EVOLUGEN est de 10 mg enune prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Laposologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à laposologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecinà intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINEEVOLUGEN est de 80 mg une fois par jour.
Les comprimés d’ATORVASTATINE EVOLUGEN doivent être avalés entiers avecun verre d’eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ousans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à lamême heure.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La durée du traitement par ATORVASTATINE EVOLUGEN est déterminée par votremédecin
Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE EVOLUGEN est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin
Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINEEVOLUGEN que vous n’auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle),consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital leplus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimépelliculé
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d’informationsà votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ou symptômessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer.
· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· faiblesse musculaire, endolorissement, douleur ou rupture musculairesassociées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés parune atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale desmuscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt del’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner desproblèmes aux reins.
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.
· syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, troubles articulaireset effets sur les cellules sanguines).
Autres effets indésirables éventuels d'atorvastatine galenicum:
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez
· réactions allergiques
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang
· maux de tête
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos
· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction hépatique
· Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveillerattentivement votre glycémie)
· cauchemars, insomnie
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modification du goût, perte de mémoire
· vision floue
· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac)
· hépatite (inflammation du foie)
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux
· douleur dans le cou, fatigue musculaire
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature
· présence de globules blancs dans les urines
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· troubles visuels
· saignement ou ecchymose inattendu
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)
· lésion des tendons
· Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience
· perte d’audition
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme etla femme).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
· faiblesse musculaire constante.
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médicaments du même type) :
· troubles sexuels
· dépression
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistantou fièvre
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. À conserver dans l’emballage d'origine.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est atorvastatine calcique trihydratée.
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d’atorvastatine (sous formed’atorvastatine calcique trihydratée 86,64 mg).
· Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline silicifiée, cellulosemicrocristalline PH 102 (E460), croscarmellose sodique (E468), carbonate decalcium (E170), stéarate de magnésium (E470b).
Le pelliculage contient lactose monohydraté, HPMC 2910/Hypromellose (E464),dioxyde de titane (E171) et macrogol/PEG (E1521).
Voir rubrique 2 ATORVASTATINE EVOLUGEN contient du lactose et du sodium.
Qu’est-ce que ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
ATORVASTATINE EVOLUGEN 80 mg se présente sous forme de compriméspelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant la mention " VT80" gravée surune face. Les dimensions du comprimé sont de : 19,0 × 10,0 ± 0,5 mm.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Conditionnements :
Ce médicament est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à10 mg, 20 mg, 40 mg, ou 80 mg.
Toutes les dosages sont disponibles sous plaquettes contenant 14, 28, 30,56 ou 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Madrid, 28750
Espagne
ou
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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