Notice patient - ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs del’HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA05.
ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicament appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides(graisses).
ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer letaux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'unrégime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sontpas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladiedu cœur, ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé peut également êtreutilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre encholestérol pendant toute la durée du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués.
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisezpas une méthode de contraception fiable.
· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
· si vous allaitez.
· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans letraitement de l’hépatite C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINEHCS :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et d’ATORVASTATINE HCS peut provoquer des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse).
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral
· si vous avez des problèmes aux reins
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hypothyroïdie)
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentspersonnels ou familiaux de problèmes musculaires.
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate)
· si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool
· si vous avez des antécédents de maladie du foie
· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé afin d'évaluer votre risque desurvenue d'effets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effetsindésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en casde prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE HCS 40 mg,comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINEHCS »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE HCS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet d’ATORVASTATINE HCS 40 mg,comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifiéen cas d'association avec ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé. Cesinteractions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou desdeux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque desurvenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradationimportante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine.
· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l'acide fusidique.
· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.
· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine oud'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.
· Le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus.
· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, telsque le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir,l’association tipranavir/ritonavir etc.
· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C,tels que le télaprévir, le bocéprévir et l’associationelbasvir/grazoprévir.
· D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE HCS 40 mg,comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), lawarfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, lestiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie),la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcèresd'estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour letraitement de la goutte),et les antiacides (contenant de l'aluminium ou dumagnésium, utilisés pour soulager les problèmes d'estomac),
· Des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis.
· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEHCS en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE HCS avec l'acidefusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, unesensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informationsconcernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
ATORVASTATINE HCS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre avec ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendreen compte les informations suivantes :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé.
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d'informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enâge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraceptionfiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez.
La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculépendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé?
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimépelliculé.
Posologie
La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE HCS, comprimé pelliculéest de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votremédecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptéepar votre médecin à intervalle d'au moins 4 semaines. La dose maximaled’ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé est de 80 mg une foispar jour.
Mode d'administration
Les comprimés d’ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé doiventêtre avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout momentde la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votrecomprimé tous les jours à la même heure.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Durée du traitement
La durée du traitement par ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculéest déterminée par votre médecin.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous pensez que l'effet d’ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculéest trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE HCS40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû (plus que votre dosequotidienne habituelle), consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ou symptômessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés àrespirer.
· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, rupturemusculaire, coloration rouge-brunâtre des urines, associées à une sensationde malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaireanormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager lepronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomespeut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.
· syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, troubles articulaireset effets sur les cellules sanguines).
Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE HCS 40 mg,comprimé pelliculé
Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.
· réactions allergiques.
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang.
· maux de tête.
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.
· résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de lafonction du foie.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveillerattentivement votre glycémie).
· cauchemars, insomnie.
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modification du goût, perte de mémoire.
· vision floue.
· bourdonnements d'oreilles et/ou de tête.
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(inflammation du pancréas provoquant des maux d'estomac).
· hépatite (inflammation du foie).
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux.
· douleur dans le cou, fatigue musculaire.
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature.
· présence de globules blancs dans les urines.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· troubles visuels.
· saignement ou ecchymose inattendu.
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
· lésion des tendons.
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience.
· perte d'audition.
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Faiblesse musculaire constante
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médicaments du même type) :
· troubles sexuels.
· dépression.
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Atorvastatine...............................................................................................................40,00 mg
Sous forme d’atorvastatinecalcique.............................................................................41,44 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hyprolose,croscarmellose sodique, crospovidone, laurilsulfate de sodium, hydroxyde desodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol3000 et talc. Voir la rubrique 2 « ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimépelliculé contient du lactose et du sodium ».
Qu’est-ce que ATORVASTATINE HCS 40 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond,légèrement convexe, à bords biseautés.
Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HCS BVBA
HENDRIK KENNISSTRAAT 53
2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
ou
KRKA POLSKA SP.Z.O.O.
5, ROWNOLEGLA STR.
02–235 WARSAW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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