Notice patient - ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAtorvastatine Zentiva 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre Atorvastatine Zentiva 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Atorvastatine Zentiva 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs del’HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA05.
ATORVASTATINE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelésstatines.
Il s'agit de médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides(graisses).
ATORVASTATINE ZENTIVA est utilisé pour diminuer la quantité de lipides,appelés cholestérol et triglycérides dans le sang lorsqu'un régime pauvre engraisses associé à des modifications des habitudes de vie s’est avéréinsuffisant.
Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladiescardiovasculaires, ATORVASTATINE ZENTIVA peut également être indiqué pourréduire ce risque, même si votre taux de cholestérol est normal.
Un régime alimentaire pauvre en cholestérol doit être poursuivi tout aulong du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atorvastatine ou à l'un descomposants contenus dans le médicament (Pour plus d'informations, voir rubrique6 « Informations supplémentaires ») ;
· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie ;
· Si vous avez eu des résultats d'analyses anormaux et inexpliqués destests de la fonction hépatique (foie) ;
· Si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans letraitement de l’hépatite C ;
· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisezpas de moyen de contraception fiable ;
· Si vous êtes enceinte, prévoyez de le devenir ;
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère ;
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et d’ATORVASTATINE ZENTIVA peut provoquer des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse).
· si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si vous avez un dysfonctionnement de la glande thyroïde(hypothyroïdie) ;
· si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculairesrépétées ou inexpliquées, ou si vous avez un antécédent personnel oufamilial de problèmes musculaires ;
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd'autres médicaments hypolipidémiants (par exemple d'autres « statines » oudes « fibrates ») ;
· si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;
· si vous avez un antécédent de maladie du foie ;
· si vous êtes âgé de plus de 70 ans.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, un bilan sanguin serademandé par votre médecin avant tout traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA,afin d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires. Cebilan pourra être renouvelé ensuite pendant la durée du traitement.
Le risque d'effets indésirables musculaires peut être majoré en cas deprise simultanée de certains médicaments avec l'atorvastatine (voir rubrique« Autres médicaments et ATORVASTATINE ZENTIVA »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament ; si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang. Si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase totale ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres médicaments et ATORVASTATINE ZENTIVA10 mg, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent modifier l'action de l’ATORVASTATINE ZENTIVA; l'effet de ces médicaments pouvant être également modifié en casd'association avec l'atorvastatine.
Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un ou des deuxmédicaments. Elles peuvent également augmenter le risque de survenue ou lagravité d'effets indésirables, y compris le risque de rhabdomyolyse(détérioration des muscles – voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
· Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre systèmeimmunitaire, par exemple la ciclosporine;
· Certains antibiotiques ou antifongiques tels que: télithromycine,érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole,rifampicine et acide fusidique ;
· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides tels quele gemfibrozil ou d'autres fibrates, le colestipol ;
· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou depression sanguine élevée (tels que l’amlodipine, le diltiazem), ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (par exempledigoxine, vérapamil, amiodarone) ;
· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus,
· Les inhibiteurs de protéase utilisés dans le traitement du VIH, tels quele ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir,l’association tipranavir/ritonavir ;
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite Ccomme le telaprevir le bocéprévir et l’association elbasvir/grazoprévir,ledipasvir/sofosbuvir ;
· D'autres médicaments connus pour interagir avec l'atorvastatine, tels quel’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue lacoagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour traiter la goutte),et les antiacides (produits contenant de l'aluminium ou du magnésium utiliséspour soulager les problèmes d’estomac).
· Certains médicaments obtenus sans ordonnance tel que le millepertuis.
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEZENTIVA en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE ZENTIVA avecl'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire,une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plusd'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Jus de pamplemousse
Ne prenez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jourcar de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets del'atorvastatine (voir également la rubrique 3 « Comment prendre ATORVASTATINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ? »)
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament (voirégalement la rubrique 2 «Avertissements et précautions »)
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATORVASTATINE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou si vousprévoyez de l'être. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre desmesures de contraception fiables.
Ne prenez pas ATORVASTATINE ZENTIVA si vous allaitez.
La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse etl'allaitement n'a pas été établie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité à conduire unvéhicule.
N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliserest affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de commencer le traitement, votre médecin vous prescrira un régimepauvre en cholestérol. Vous devrez suivre ce régime pendant toute la durée devotre traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA.
Posologie
La posologie initiale habituelle d'ATORVASTATINE ZENTIVA est de 10 mg en uneprise par jour chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans ou plus. Laposologie peut être augmentée, si nécessaire, par votre médecin jusqu'à laposologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecinà intervalles d'au moins 4 semaines.
La dose maximale d’ATORVASTATINE ZENTIVA est de 80 mg une fois par jour.Les comprimés d'ATORVASTATINE ZENTIVA doivent être avalés en entier avec del'eau. Ils peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sansnourriture. Essayez cependant de prendre toujours votre traitement tous lesjours à la même heure.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La durée du traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé est déterminée par votre médecin.
Veuillez consulter votre médecin si vous pensez que les effetsd’ATORVASTATINE ZENTIVA sont trop forts ou trop faibles.
Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’ATORVASTATINEZENTIVA (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecinou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine doseà l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou sivous souhaitez arrêter de prendre ATORVASTATINE ZENTIVA, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE ZENTIVA est susceptible d'avoirdes effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ou symptômessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000) :
· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer.
· Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de tâches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· Faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs musculaires ou colorationrouge-brunâtre des urines, en particulier si elles sont accompagnées d’unesensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteintemusculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles nedisparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peutengager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
· Syndrome lupique (y compris éruptions cutanées, troubles articulaires eteffets sur les cellules sanguines)
La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peutêtre le signe d'anomalies du fonctionnement du foie. Dans ce cas, consultezvotre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables pouvant survenir avec ATORVASTATINEZENTIVA :
Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100) :
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,
· réactions allergiques,
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang,
· maux de tête,
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,
· douleurs articulaires, gonflement des articulations, douleurs musculaires,spasmes musculaires, douleurs dans les bras et les jambes et maux de dos,
· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.
Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1000) :
· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveillerattentivement votre glycémie),
· cauchemars, insomnie,
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotement dans les doigts etles orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modification du goût, perte de mémoire,
· vision floue,
· bourdonnement d’oreilles et/ou de tête,
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac),
· hépatite (inflammation du foie),
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux,
· douleur dans le cou, fatigue musculaire,
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature,
· présence de globules blancs dans les urines.
Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000) :
· troubles visuels,
· saignement ou ecchymose inattendue,
· jaunisse,
· lésion des tendons.
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience,
· perte d’audition,
· gynécomastie (augmentation du volume des seins chez l’homme et lafemme).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· faiblesse musculaire constante
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médicaments du même type) :
· troubles sexuels,
· dépression,
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre.
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ZENTIVA10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette.
La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous observez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calciquetrihydratée).................................................10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Carbonate de calcium, cellulose microcristalline (E460), lactosemonohydraté, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, povidone K12,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage :
Hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxide de titane (E171), talc, oxyde defer jaune (E172), lactose monohydraté.
Qu’est-ce que ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, rond, biconvexe d’un diamètre d’environ 6 mm.
Boîtes de 10, 14,15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 compriméssous plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S
U.KABELOVNY 130
102 37 PRAHA 10
DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
UZDAROJI AKCINE BENDROVE “ORIOLA VILNIUS”
LAISVES PR.75
LT-06144, VILNIUS
LITUANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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