Notice patient - ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant <de prendreATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoAréductase, code ATC : C10AA05.
ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé appartient à ungroupe de médicament appelés statines, qui interviennent dans la régulationdes lipides (graisses).
ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé pourdiminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérideslorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode devie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque desurvenue de maladie du cœur, ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votretaux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régimealimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée dutraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atorvastatine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisezpas une méthode de contraception fiable,
· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,
· si vous allaitez.
· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans letraitement de l’hépatite C
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et de ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg peut provoquer des problèmesmusculaires graves (rhabdomyolyse).
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral.
· si vous avez des problèmes aux reins.
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hypothyroïdie).
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentspersonnels ou familiaux de problèmes musculaires.
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate).
· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool.
· si vous avez des antécédents de maladie du foie.
· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé afin d’évaluer votrerisque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risqued’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-êtremajoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINEZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicamentset ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ATORVASTATINE ZENTIVA LAB10 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi êtremodifié en cas d'association avec ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un desmédicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourraitaugmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, ycompris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décritsà la rubrique 4:
· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine.
· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l'acide fusidique.
· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.
· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine oud'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.
· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, telsque le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou ledarunavir, etc.
· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C,tels que le télaprévir, le bocéprévir et l’associationelbasvir/grazoprévir
· D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ZENTIVA LAB10 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue lecholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), lescontraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour letraitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûluresd’estomac et les ulcères d’estomac), la phénazone (un antidouleur), lacolchicine (utilisée pour le traitement de la goutte) et les antiacides(contenant de l’aluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager lesproblèmes d’estomac)
· Des médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEZENTIVA LAB 10 mg en toute sécurité. L’association de ATORVASTATINE ZENTIVALAB 10 mg avec l'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à unefaiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans larubrique 4.
ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé. Vous devezprendre en compte les informations suivantes:
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d'informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé si vousêtes enceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé si vousêtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode decontraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez.
La sécurité d'emploi de ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé?
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé.
La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE ZENTIVA LAB est de 10 mg,en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Laposologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à laposologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecinà intervalle d'au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINE ZENTIVALAB est de 80 mg une fois par jour.
Les comprimés d’ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculédoivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à toutmoment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votrecomprimé tous les jours à la même heure.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La durée du traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé est déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que l'effet d’ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINEZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû (plus que votredose quotidienne habituelle), consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou l’hôpital le plus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez auservice des urgences de l’hôpital le plus proche.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer.
· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs ou rupture musculaires,coloration rouge-brunâtre des urines, en particulier si elles sont associéesà une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par uneatteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale desmuscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt del’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner desproblèmes aux reins.
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000
· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.
· syndrome lupique (y compris éruptions cutanées, troubles articulaires eteffets sur les cellules sanguines)
Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg,comprimé pelliculé
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.
· réactions allergiques.
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang.
· maux de tête.
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.
· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveillerattentivement votre glycémie).
· cauchemars, insomnie.
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modification du goût, perte de mémoire.
· vision floue.
· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête.
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac).
· hépatite (inflammation du foie).
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux.
· douleur dans le cou, fatigue musculaire.
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature.
· présence de globules blancs dans les urines.
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· troubles visuels.
· saignement ou ecchymose inattendu.
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
· lésion des tendons.
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience.
· perte d’audition.
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles:
· faiblesse musculaire constante.
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médicaments du même type) :
· troubles sexuels.
· dépression.
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: ww.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Atorvastatine...............................................................................................................10,00 mg
Sous forme d'atorvastatine calciquetrihydratée.............................................................10,85 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau: carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose,stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, talc.
Emulsion anti-mousse: siméthicone, stéarates émulsifiants, épaississants,acide benzoique, acide sorbique, eau.
Qu’est-ce que ATORVASTATINE ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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