ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé

atorvastatine calcique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé appartient à ungroupe de médicaments appelé statines ; qui interviennent dans la régulationdes lipides (graisses).

ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE est utilisé pour diminuer le taux sanguin deslipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu’un régime pauvre engraisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Sivous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur,ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE peut également être utilisé pour réduire cerisque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer àpoursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toutela durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atorvastatine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· Si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C,

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· Si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,

· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode de contraception fiable,

· Si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et de ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE peut provoquer des problèmesmuscu­laires graves (rhabdomyolyse),

· Si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· Si vous avez des problèmes aux reins,

· Si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· Si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· Si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),

· Si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· Si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· Si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE ZYDUS FRANCE afin d’évaluer votre risque de survenue d’effetsindési­rables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirablesmus­culaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prisesimultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE (voirrubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg,comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE10 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi êtremodifié en cas d'association avec ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé.

Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments oudes deux.

Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenueou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importantedes muscles appelé rhabdomyolyse décrits à la rubrique 4:

· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, telle que la ciclosporine.

· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel quel'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l'i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l'acide fusidique.

· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine oud'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.

· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, telsque le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir,l’as­sociation tripanavir/ri­tonavir, etc,

· Certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C,tels que le télaprévir, le bocéprévir et l’associationel­basvir/grazopré­vir,

· d’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ZYDUSFRANCE tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (quidiminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de lagoutte), et les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium,utilisés pour soulager les problèmes d’estomac),

· Des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis,

· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEZYDUS FRANCE en toute sécurité. L’association de ATORVASTATINE ZYDUS FRANCEavec l'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblessemuscu­laire, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voirplus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Aliments et boissons

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé. Vous devezprendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne prenez pas plus d'un ou de deux petits verres de jus de pamplemousse parjour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets de l’ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE si vous êtes enceinte ou tentez del’être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE si vous êtes en âge d’avoir desenfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE si vous allaitez.

La sécurité d’emploi de ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE pendant la grossesseet l’allaitement n’a pas encore été établie. Demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas normalement votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE.

La posologie initiale habituelle de ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE est de 10 mgen une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Laposologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à laposologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecinà intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximale de ATORVASTATINE ZYDUSFRANCE est de 80 mg une fois par jour.

Les comprimés de ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE doivent être avalés entiersavec un verre d’eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avecou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours àla même heure.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé est déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l’effet de ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de ATORVASTATINE ZYDUSFRANCE que vous n’auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle),con­sultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital leplus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine doseà l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simpleque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, ou sivous souhaitez arrêter votre traitement, demandez plus d'informations à votremédecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezvotre traitement et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dansle service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10000 :

· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés àrespirer.

· Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

· Faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associéesà une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteintemusculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles nedisparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peutengager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare : touche moins de 1 patient sur 10000 :

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables possibles de ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg,comprimé pelliculé :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.

· Réactions allergiques.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang.

· Maux de tête.

· Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.

· Résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie).

· Cauchemars, insomnie.

· Sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,altération du goût, perte de mémoire.

· Vision floue.

· Bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête.

· Vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d’estomac).

· Hépatite (inflammation du foie).

· Éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux.

· Douleur dans le cou, fatigue musculaire.

· Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature.

· Présence de globules blancs dans les urines.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Troubles visuels.

· Saignement ou ecchymose inattendus.

· Cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).

· Lésion des tendons.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure respirationbru­yante, douleur ou oppression dans la poitrine, gonflement de la paupière, duvisage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté àrespirer, perte de conscience.

· Perte d’audition.

· Gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles :

· Faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type) :

· Troubles sexuels,

· Dépression,

· Troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimépelliculé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) : atorvastatine

Chaque comprimé contient 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastati­necalcique).

· L(es) autre(s) excipient(s) est (sont) :

Noyau :

Laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre, amidon de maïs prégélatinisé, trométamol, oxyde de fer jaune(E172), stéarate de magnésium, talc, carboxyméthylamidon sodique(type A).

Pelliculage :

Carmellose sodique, glycérol, trométamol, laurylsulfate de sodium,hydroxy­éthylcellulose.

Qu’est-ce que ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé ovale,biconvexe, jaune pâle, tâcheté, brillant, avec la mention « HLA 10 »gravée sur une face.

Boîte de 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

Ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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