Notice patient - ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Atosiban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votresage-femme ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBANACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ATOSIBAN ACCORD contient de l’atosiban. ATOSIBAN ACCORD est utilisé pourretarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN ACCORD est utiliséchez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine degrossesse.
ATOSIBAN ACCORD agit en diminuant l’intensité des contractions de votreutérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de lasorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme,l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBANACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique l’atosiban ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (voir la rubrique 6) ;
· si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines ;
· si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines ;
· si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après30 semaines de grossesse ou plus ;
· si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaqueanormale ;
· si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiatselon l’avis de votre médecin ;
· si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère »nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Unepré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tensionartérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide(œdèmes) et/ou des protéines dans les urines ;
· si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui estsimilaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existeégalement le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchementimmédiat est nécessaire ;
· si le fœtus est mort ;
· si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection del’utérus est suspectée ;
· si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors del’accouchement ;
· si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus ;
· dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse estconsidérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
N’utilisez pas ATOSIBAN ACCORD si vous êtes dans l’une des situationsmentionnées ci-dessus. En cas de doute, veuillez en informer votre médecin,votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’ATOSIBANACCORD.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATOSIBANACCORD.
Avant l’administration d’ATOSIBAN ACCORD, veuillez informer votremédecin, votre sage-femme ou votre pharmacien :
· si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée desmembranes) ;
· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie ;
· si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse ;
· si votre grossesse est multiple ;
· si les contractions recommencent, le traitement par ATOSIBAN ACCORD peutêtre répété jusqu’à trois fois ;
· si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de lagrossesse ;
· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à secontracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;
· si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuventretarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicamentsutilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenterle risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en casde doute), parlez-en votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avantl’administration d’ATOSIBAN ACCORD.
Enfants et adolescents
L’atosiban n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de18 ans.
Autres médicaments et ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vousdevez arrêter l’allaitement pendant le traitement par ATOSIBAN ACCORD.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet
3. COMMENT UTILISER ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
ATOSIBAN ACCORD vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un(e)infirmier/-ère ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dont vous avezbesoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte departicules.
Posologie et Mode d’administration
ATOSIBAN ACCORD sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) entrois étapes :
· la première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, serainjectée lentement dans votre veine pendant une minute ;
· ensuite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dosede 18 mg/heure pendant 3 heures ;
· puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d’unedose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum ou jusqu’à l’arrêt devos contractions ;
Fréquence d'administration
Un traitement supplémentaire par ATOSIBAN ACCORD peut être utilisé si lescontractions recommencent. Le traitement par ATOSIBAN ACCORD peut êtrerenouvelé jusqu’à trois fois.
Pendant le traitement par ATOSIBAN ACCORD, vos contractions et la fréquencecardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Durée du traitement
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Un traitement supplémentaire par ATOSIBAN ACCORD peut être utilisé si lescontractions recommencent. Le traitement par ATOSIBAN ACCORD peut êtrerenouvelé jusqu’à trois fois.
Pendant le traitement par ATOSIBAN ACCORD, vos contractions et la fréquencecardiaque de votre foetus pourront être surveillées.
Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitementpendant une grossesse.
Utilisation chez les enfants
Sans objet
Si vous avez utilisé plus de ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution àdiluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution àdiluer pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés.On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou lenouveau-né.
Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)
· envie de vomir (nausées).
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
· maux de tête ;
· vertiges ;
· bouffées de chaleur ;
· vomissements ;
· accélération des battements du cœur ;
· tension artérielle basse (hypotension), les signes d’une hypotensionpeuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;
· réaction au site de l’injection ;
· taux de sucre trop élevé dans le sang.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
· température élevée (fièvre) ;
· difficulté à s’endormir (insomnie) ;
· démangeaisons ;
· éruption cutanée (rash).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)
· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à secontracter peut-être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;
· réactions allergiques.
Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide(œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si desmédicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé,tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sontadministrés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
La stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendantune période de 72h à 23–27°C.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture / dereconstitution / de dilution exclue le risque de contamination microbienne, leproduit doit être utilisé immédiatement. Si non utilisé immédiatement, ladurée et les conditions de stockage sont de la responsabilité del’utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament si les solutions présentent des particulesou un changement de couleur avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est l’atosiban.
Chaque flacon d’ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion contient de l’acétate d’atosiban équivalent à 37,5 mgd’atosiban dans 5 ml.
· Les autres composants sont le mannitol, l’acide chlorhydrique concentréet l’eau pour préparation.
Qu’est-ce que ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml solution pour perfusion est une solutionclaire, incolore, sans particule.
Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE France SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX 59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE France SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX 59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
NORTH HARROW HA1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé : (Voir également la rubrique 3)
Instructions d’utilisation
Avant d’utiliser ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml solution pour perfusion, lasolution doit être examinée pour s’assurer qu’elle est claire et exemptede particules.
L’atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phasessuccessives :
· l’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg dans 0,9 ml estinjectée lentement dans une veine pendant une minute.
· une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administréependant 3 heures ;
· une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administréependant 45 heures, ou jusqu’à ce que les contractions de l’utérus aientdiminuées.
La durée totale d traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles detraitements ultérieurs par atosiban peuvent être utilisés si les contractionsrecommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois letraitement pendant une grossesse.
Préparation de la perfusion intraveineuse
La perfusion intraveineuse est préparée en diluant ATOSIBAN ACCORD37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans une solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou unesolution de glucose à 5 % p/v.
À cet effet, prélever 10 ml de solution d’une poche de perfusion de100 ml et la remplacer par 10 ml d’ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solutionà diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d’obtenirune concentration de 75 mg d’atosiban dans 100 ml. En cas d’utilisationd’une poche de perfusion de volume différent, il convient de procéder à uncalcul proportionnel pour la préparation.
ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion ne doit pasêtre mélangé à d’autres médicaments dans la poche de perfusion.
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