ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion

Atosiban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votresage-femme ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBANEVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluerpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluerpour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres produits gynécologiques, code ATC :G02CX01.

ATOSIBAN EVER PHARMA contient de l’atosiban. ATOSIBAN EVER PHARMA estutilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN EVERPHARMA est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33èmesemaine de grossesse.

ATOSIBAN EVER PHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions devotre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit dela sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme,l’o­cytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBANEVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluerpour perfusion :

· si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines ;

· si vous êtres enceinte de plus de 33 semaines ;

· si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après30 semaines de grossesse ou plus ;

· si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaqueanormale ;

· si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiatselon l’avis de votre médecin ;

· si vous souffrez d’une affection appelée «pré-éclampsie sévère»nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Unepré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tensionartérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide(œdèmes) et/ou des protéines dans les urines ;

· si vous souffrez d’une affection appelée «éclampsie» qui estsimilaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existeégalement le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchementim­médiat est nécessaire ;

· si le foetus est mort ;

· si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection del’utérus est suspectée ;

· si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors del’accouchement ;

· si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus ;

· dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse estconsidérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître ;

· si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

N’utilisez pas ATOSIBAN EVER PHARMA si vous êtes dans l’une dessituations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, veuillez informer votremédecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administrati­ond’ATOSIBAN EVER PHARMA

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre sage-femme avantd’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pourperfusion :

· si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée desmembranes) ;

· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse ;

· si votre grossesse est multiple ;

· si les contractions recommencent, le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMApeut être répété jusqu’à trois fois ;

· si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de lagrossesse ;

· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à secontracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;

· si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuventretarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicamentsutilisés pour diminue la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenterle risque que vos poumons se chargent de liquide œdème pulmonaire).

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en casde doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacienavant l’administration d’ATOSIBAN EVER PHARMA.

Enfants et adolescents

ATOSIBAN EVER PHARMA n’a pas été étudié chez les femmes enceintes demoins de 18 ans.

Autres médicaments et ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluerpour perfusion

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vousdevez arrêter l’allaitement pendant le traitement par ATOSIBAN EVERPHARMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion pourperfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluerpour perfusion ?

ATOSIBAN EVER PHARMA vous sera administré dans un hôpital par un médecin,un infirmier, une infirmière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dontvous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire etexempte de particules.

ATOSIBAN EVER PHARMA sera administré dans une veine (par voie intraveineuse)en trois étapes :

· la première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 mL, serainjectée lentement dans votre veine pendant une minute.

· ensuite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dosede 18 mg/heure pendant 3 heures.

· puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d’unedose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum ou jusqu’à l’arrêt devos contractions.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.

Un traitement supplémentaire par ATOSIBAN EVER PHARMA peut être utilisé siles contractions recommencent. Le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMA peut êtrerenouvelé jusqu’à trois fois.

Pendant le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMA, vos contractions et lafréquence cardiaque de votre foetus pourront être surveillées.

Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitementpendant une grossesse.

Si vous avez utilisé plus de ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution àdiluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution àdiluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables observés chez la mère sont généralementmo­dérés. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le foetus ou lenouveau-né.

Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :

Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)

· envie de vomir (nausées).

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· vertiges ;

· bouffées de chaleur ;

· vomissements ;

· accélération des battements du coeur ;

· tension artérielle basse (hypotension). Les signes d’une hypotensionpeuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;

· réaction au site de l’injection ;

· taux de sucre trop élevé dans le sang.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· température élevée (fièvre) ;

· difficulté à s’endormir (insomnie) ;

· démangeaisons ;

· éruption cutanée (rash).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à secontracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;

· réactions allergiques.

Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide(œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si desmédicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé,tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sontadministrés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre sage-femme. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après première ouverture et diluation : la stabilité physico-chimique dela solution a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante avecet sans protection de la lumière ainsi que dans des conditionsréfri­gérées.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas dedilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées etvalidées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particulesou un changement de couleur avant l’administration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d’atosiban (sous formed’acétate).

Chaque ml de solution contient 7,5 mg d’atosiban.

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide chlorhydrique 1M (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium(pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution claire, incolore, sansparticules.

Une boîte renferme un flacon en verre (type I) contenant 5 mL desolution.

Le conditionnement est composé d’un flacon de 5 ml en verre incolore de(type I) bromobutyl gris en caoutchouc nu de type I et une capsule de typeflip-off en polypropylène et aluminium.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVER VALINJECT GMBH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH AM ATTERSEE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVER PHARMA FRANCE

27 rue Joannès Carret

69009 LYON

FRANCE

Fabricant

EVER PHARMA JENA

OTTO-SCHOTT-STR. 15

D – 07745 JENAN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

(Voir également rubrique 3)

Instructions d’utilisation

Avant d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA, la solution doit être examinéepour s’assurer qu’elle est claire et exempte de particules.

ATOSIBAN EVER PHARMA est administré par voie intraveineuse en trois phasessuccessives :

· l’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute ;

· une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administréependant 3 heures ;

· une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administréependant 45 heures au maximum, ou jusqu’à ce que les contractions del’utérus aient diminuées.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cyclesde traitements ultérieurs par ATOSIBAN EVER PHARMA peuvent être utilisés siles contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus detrois fois le traitement pendant une grossesse.

Préparation de la solution à perfuser par voie intraveineuse :

La perfusion intraveineuse est préparée en diluant ATOSIBAN EVER PHARMA37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion, dans une·solution injectablede chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %),

une·solution de Ringer Lactate ou une·solution de glucose à 5 % p/v.

À cet effet, prélever 10 ml de solution d’une poche de perfusion de100 ml et la remplacer par 10 ml d'ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL,solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons afin d’obtenirune concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.

En cas d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent,il est nécessaire d’effectuer un calcul proportionnel pour lapréparation.

Atosiban ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la pochede perfusion.

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