Notice patient - ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Antipaludique, P01BB51.
Ce médicament est un antipaludique à base d'atovaquone et de proguanil.
Il est indiqué en traitement des crises de paludisme à Plasmodiumfalciparum (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique,il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les paystropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).
Il est également utilisé pour la prévention du paludisme chez lesvoyageurs se rendant dans les zones où sévit le paludisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atovaquone ou au proguanilou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
· dans le cadre de la prévention du paludisme, si vous souffrez d’uneinsuffisance rénale sévère.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.
Lors d'une crise de paludisme, n'hésitez pas à contacter rapidement unmédecin si les symptômes s'aggravent malgré le traitement par cemédicament.
Si un nouvel accès de paludisme survient après celui traité parATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA, un médicament antipaludique différent decelui-ci devra être utilisé pour le traitement. Consultez un médecin.
Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement de lacrise de paludisme, un traitement préventif adapté peut être envisagé.Demandez l'avis de votre médecin.
Ce médicament ne dispense pas des mesures de protections individuellescontre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaire…) qui sont lesagents transmetteurs du paludisme.
En cas de vomissements survenant dans l'heure qui suit une prised’ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA une nouvelle dose doit êtreadministrée.
En cas de diarrhée importante ou de vomissements répétés, l'efficacitéde ce médicament peut être diminuée. Dans ce cas, demandez rapidement conseilà un médecin afin d'envisager le traitement le mieux adapté àvotre cas.
Après le retour d'une zone où sévit le paludisme, ne pas hésiter àconsulter un médecin en cas d'apparition de fièvre, de maux de tête, detroubles digestifs, de douleurs musculaires, même si ces symptômes surviennentplusieurs jours ou plusieurs semaines après avoir quitté la zone à risque detransmission.
ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg n’est pas recommandé enprévention du paludisme chez les enfants ou les adultes pesant moins de 40 kgou en curatif chez les enfants de moins de 11 kg.
Pendant le traitement, il est important de prévenir immédiatement votremédecin si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de lafièvre, de la fatigue, à une perturbation de l'état général ou encore à ungonflement des ganglions. Un syndrome d'hypersensibilité médicamenteusepouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, lescas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4). Votre médecin déciderade la prise en charge et de la surveillance adaptée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé
En raison du risque de diminution de son efficacité, l'association de cemédicament avec un autre à base de rifampicine (antibiotique) ou de certainsmédicaments utilisés dans le VIH est déconseillée.
Prévenez votre médecin en cas de prise simultanée d'anticoagulant oral(utilisé pour éviter la formation de caillots de sang), hormonesthyroïdiennes, certains antibiotiques comme la rifabutine ou à base detétracyclines, certains antinauséeux à base de métoclopramide, qui peuventinduire des interactions médicamenteuses avec ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé avec desaliments et boissons
II est recommandé de prendre ce traitement au cours d'un repas ouaccompagné d'une boisson lactée.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, ce médicament ne pourra être utilisé qu’après un avismédical.
Allaitement
Ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA si vous allaitez car lemédicament peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA peut donner dessensations vertigineuses. Si cela vous arrive, ne conduisez pas, n’utilisezpas de machines, et ne participez pas à des activités où vous pourriez vousmettre vous-même ou d’autres personnes en danger.
ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculécontient
moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’ilest essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Traitement curatif de l'accès palustre à Plasmodium falciparum :
Adultes et enfants de plus de 40 kg de poids corporel (environ 12 ansd'âge) :
4 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à24 heures d'intervalle.
Sujets de 11 à 40 kg de poids corporel :
· de 11 à 20 kg : 1 comprimé par jour pendant 3 jours consécutifs à24 heures d'intervalle.
· de 21 à 30 kg : 2 comprimés en une prise unique par jour pendant3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.
· de 31 à 40 kg : 3 comprimés en une prise unique par jour pendant3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.
Chez les enfants de moins de 11 kg de poids corporel, il convient d'utiliserla présentation d’ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 62,5 mg /25 mg, comprimépelliculé plus faiblement dosée.
Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum :
Le traitement sera débuté la veille ou le jour du départ en zoned'endémie. Il sera poursuivi pendant la durée du risque d'impaludation et7 jours après avoir quitté la zone d'endémie.
Adultes et enfants de 40 kg et plus (environ 12 ans d'âge): un comprimépar jour à heure fixe.
Chez les sujets de moins de 40 kg, il convient d'utiliser la présentationd’ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 62,5 mg/25 mg, comprimé pelliculé plusfaiblement dosée.
Sujet âgé : Il n'y a pas lieu de prévoir de précaution particulière oud'ajustement de la posologie chez les sujets âgés.
Insuffisance hépatique : Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de laposologie chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique. Néanmoins, iln'existe pas d'étude chez l'insuffisant hépatique sévère.
Insuffisance rénale : Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de laposologie chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère àmodérée.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), le traitement prophylactique par ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA estcontre-indiqué. Pour traiter un accès palustre dans cette situation, ilconvient, dans la mesure du possible, d'avoir recours à un autre traitementcuratif.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre ce traitement au cours d'un repas ouaccompagné d'une boisson lactée pour favoriser l'absorption del’atovaquone.
Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route, lescomprimés devront être écrasés avant administration.
Fréquence d’administration
Les comprimés doivent être pris à la même heure chaque jour.
Si vous avez pris plus d’ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important que vous preniez exactement la dose prescrite par votremédecin. Si par erreur vous preniez une dose supérieure de ce médicament,vous devez contacter un médecin ou le service des urgences de l'hôpital leplus proche.
Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible(toujours avec des aliments ou une boisson lactée), puis poursuivez votretraitement comme indiqué par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions sévères suivantes ont eu lieu chez un petit nombre depersonnes mais leur fréquence exacte est inconnue :
Réactions allergiques sévères dont les symptômes incluent :
· sifflement respiratoire soudain, oppression thoracique, sensation de bouledans la gorge ou difficulté respiratoire.
· brusque gonflement du visage, de la gorge ou d’autres partiesdu corps.
· éruptions cutanées et démangeaisons
Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement unmédecin. Arrêtez immédiatement de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.
Réactions cutanées sévères dont les symptômes incluent :
· éruption cutanée, pouvant entraîner l’apparition des vésicules etavoir l’aspect de petites cocardes (une tache centrale foncée entouréed’une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord) (érythèmepolymorphe)
· formation de vésicules et d'un décollement de la peau, se produisantparticulièrement autour de la bouche, du nez et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous constatez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement unmédecin qui jugera de la nécessité d’arrêter ATOVAQUONE/PROGUANILZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et d’initier un autre traitementantipaludique approprié.
La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été de faibleintensité et transitoire.
Effets indésirables très fréquents (effets indésirables pouvant survenirchez plus de 1 sujet sur 10) :
· Maux de tête
· Douleurs abdominales
· Nausées
· Vomissements
· Diarrhées
Effets indésirables fréquents (effets indésirables pouvant survenirjusqu’à 1 sujet sur 10) :
· Eruption cutanée avec ou sans démangeaison
· Perte d'appétit
· Sensation vertigineuse
· Fièvre
· Toux
· Troubles du sommeil (Insomnies)
· Rêves anormaux
· Dépression
Autres effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par uneanalyse de sang :
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) pouvant causer unefatigue, des maux de tête et un essoufflement
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) pouvant rendre plussensible aux infections
· Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· Elévation des enzymes hépatiques
Effets indésirables peu fréquents (effets indésirables pouvant survenirjusqu’à 1 sujet sur 100) :
· Anxiété
· Palpitations (perception de battements anormaux du cœur)
· Urticaire
· Inflammation de la bouche
· Chute de cheveux
· Une augmentation de l'amylase (une enzyme produite par le pancréas) peutêtre révélée par une analyse de sang
Effets indésirables rares (effets indésirables pouvant survenir jusqu’à1 sujet sur 1000) :
· Voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Inflammation du foie (hépatite)
· Blocage des voies biliaires (cholestase)
· Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut apparaîtresous forme de taches rouges à violettes sur la peau, mais qui peut affecterd'autres parties du corps.
· Crises convulsives
· Attaques de panique, pleurs
· Cauchemars
· Aphtes (ulcérations buccales)
· Vésicules (cloques)
· Décollement de la peau
· Augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons de soleil(photosensibilité)
· Diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globulesblancs et plaquettes pancytopénie) pouvant être révélée par une analysede sang
· Exceptionnellement survenue de syndrome d'hypersensibilitémédicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvantpotentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruptioncutanée associée ou non à d'autres symptômes comme de la fièvre, uneéosinophilie, une atteinte d'un ou plusieurs organes ou encore à un gonflementdes ganglions) (voir rubrique 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont :
Atovaquone...............................................................................................................250,00 mg
Chlorhydrate deproguanil...........................................................................................100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Poloxamère 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulosefaiblement substituée, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate demagnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde defer rouge (E172), macrogol 8000.
Qu’est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL ZENTIVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîtede 12.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVAFRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32–36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
ou
GLAXO WELLCOME S.A.
AVDA. EXTREMADURA 3
POL. IND. ALLENDEDUERO
09400 ARANDA DE DUERO – BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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