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ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Dénomination du médicament

ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie

Sulfate d’atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINESULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : alcaloïdes de la belladone : aminestertiaires – code ATC : A03BA01

L’atropine appartient à un groupe de médicaments appelé lesanticholiner­giques. Un anticholinergique est une substance qui bloque leneurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central etpériphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque le coeur bat troplentement, en tant qu’antidote aux insecticides organophosphorés par exemple,à l’empoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à l’empoisonnement parchampignons.

Il peut être utilisé dans le cadre d’une prémédication avant uneanesthésie générale. Il peut également être utilisé pour prévenir leseffets indésirables des autres médicaments utilisés pour annuler les effetsdes curares myorelaxants après une intervention chirurgicale.

L’atropine 0,1 mg/mL en solution pour injection en seringue pré-remplieest utilisée pour traiter les adultes et les enfants depuis la naissance dontle poids corporel est supérieur à 3 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINESULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie?

N’utilisez pas ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectableen seringue préremplie si vous:

· êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· avez des difficultés à uriner,

· présentez une pression oculaire élevée (glaucome),

· avez une maladie de l’oesophage (achalasie de l’oesophage), un blocagedans votre intestin (iléus paralytique), ou une forme aiguë de distension ducôlon (mégacôlon toxique).

Ces contre-indications ne s’appliquent pas aux situations d’urgenceengageant le pronostic vital.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANTsi vous avez :

· de l’hyperthyroïdie,

· une maladie prostatique,

· une insuffisance cardiaque,

· une maladie hépatique ou rénale,

· certaines maladies cardiaques,

· une maladie de l’estomac telle qu’un resserrement pylorique,

· une bronchite chronique,

· de la fièvre,

· si vous êtes un enfant ou une personne âgée,

· une myasthénie grave (faiblesse musculaire grave),

· des brûlures d’estomac (reflux).

Autres médicaments et ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :

· antidépresseurs tricycliques,

· certains antihistaminiques,

· médicaments pour la maladie de Parkinson,

· phénothiazine, clozapine ou neuroleptiques (pour les maladiesmentales),

· quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),

· médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de l’intestinirri­table).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données limitées sur l’utilisation d’atropine chez la femmeenceinte n’indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé dufoetus. L’atropine franchit le placenta. L’administration intraveineuse del’atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquencecardiaque plus élevée chez le foetus et la mère. Ce médicament ne doit êtreadministré pendant la grossesse qu’après un examen approfondi desbénéfices et des risques du traitement.

Allaitement

De faibles quantités d’atropine peuvent passer dans le lait maternel etavoir des effets sur le nourrisson. L’atropine peut inhiber la production delait maternel. Votre médecin examinera le bénéfice de l’allaitement auregard du bénéfice du traitement. Il est recommandé d’interromprel’a­llaitement si la décision d’utiliser le traitement est maintenue.Tou­tefois, s’il est décidé pendant le traitement de continuerl’alla­itement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur lenourrisson.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’injection d’atropine peut provoquer un état de confusion ou une visiontrouble. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines après avoir reçuune injection.

ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?

Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manièredont l’injection sera administrée et du moment de cette dernière.

Posologie

Les doses habituelles sont les suivantes :

Comme prémédication avant une anesthésie :

Administration intraveineuse (IV) immédiatement avant une interventionchi­rurgicale ; si nécessaire, une administration intramusculaire 30 à60 minutes avant la chirurgie est possible.

· Adultes : 0,3–0,6 mg IV

· Enfants : 0,01–0,02 mg/kg, dose ajustée selon la réponse et latolérance du patient (maximum de 0,6 mg par dose).

Pour annuler les effets des curares myorelaxants :

· Adultes : 0,6–1,2 mg IV avec de la néostigmine.

· Enfants : 0,02 mg/kg IV

En cas de battement cardiaque faible, de bloc cardiaque ou d’arrêtcardiaque :

· Adultes :

Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg IV, toutes les2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaquedésirée.

Bloc Auriculo-Ventriculaire (bloque la transmission de la contraction entrel’oreillette et le ventricule) : 0,5 mg IV, toutes les 3 à 5 minutes(maximum de 3 mg).

· Enfants : 0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).

Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insectides, ou gazneurotoxiques), aux anticholinestérases et pour l’empoisonnement parchampignons muscariniques :

· Adultes : 0,5–2 mg IV, peut être répétée après 5 minutes et toutesles 10 à 15 minutes par la suite au besoin.

· Enfants : 0,02 mg/kg éventuellement répétée plusieurs fois jusqu’àce que les signes et symptômes disparaissent.

Les autres formes de ce médicament peuvent être plus appropriéeslor­squ’une dose supérieure à 0,5 mg est requise.

Utilisation chez les enfants :

L’atropine est utilisée pour traiter les enfants depuis la naissance dontle poids corporel est supérieur à 3 kg.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette injection vous sera administrée par un docteur ou un(e) infimier/ère,il est donc peu probable que vous receviez une trop grande quantitéd’atropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantitéd’atropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide,que vous respirez rapidement, que vous avez une température élevée, que vousvous sentez agité(e), confus(e), que vous avez des hallucinations ou que vousperdez votre coordination, vous devez l’indiquer à la personne vousadministrant l’injection.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée etdisparaissent généralement lorsque le traitement est interrompu.

Une réaction allergique peut, de manière rare, survenir. Cela pourraitprovoquer des éruptions cutanées, des démangeaisons graves, une desquamationde la peau, un gonflement du visage (en particulier autour des lèvres et desyeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à avaler,de la fièvre, une déshydratation, un choc et un évanouissement. Ce sont tousdes effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vousressentez l’un de ces effets indésirables. Vous pourriez avoir besoin d’uneprise en charge médicale d’urgence.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personnesur 10)

· troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net,vision trouble, incapacité à tolérer la lumière),

· sécrétions bronchiques réduites,

· sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensationde soif),

· constipation et brûlures d’estomac (reflux),

· diminution de la sécrétion d’acide gastrique,

· perte du goût,

· nausées,

· vomissements,

· sensation de ballonnement,

· absence de transpiration,

· sécheresse de la peau,

· urticaire,

· éruption cutanée.

Effets secondaires fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10)

· excitation (en particulier à des doses plus élevées),

· perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),

· confusion (en particulier à des doses plus élevées),

· hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),

· température du corps élevée,

· certaines pathologies cardiaques (battements cardiaques rapides,battements cardiaques irréguliers, ralentissement temporaire accru desbattements cardiaques),

· bouffées vasomotrices,

· difficulté à uriner.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100)

· réactions psychotiques.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000)

· réactions allergiques,

· crises épileptiques (crises convulsives),

· somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10 000)

· réaction d’hypersensibilité grave,

· battement cardiaque irrégulier dont fibrillation ventriculaire,

· douleurs thoraciques,

· hausse rapide de la tension artérielle.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· maux de tête,

· agitation,

· démarche instable et problèmes d’équilibre,

· insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la seringue et le blister après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie

· La substance active est le sulfate d’atropine :

Un mL de solution injectable contient 0,1 mg de monohydrate de sulfated’atropine, équivalant à 0,083 mg d’atropine.

Une seringue de 5 mL contient 0,5 mg de monohydrate de sulfated’atropine, équivalant à 0,415 mg d’atropine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement dupH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpideet incolore en seringue préremplie en polypropylène de 5 mL.

Boîtes de 1, 5, 10, 12 et 20 seringues.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

La seringue préremplie est destinée à un seul patient uniquement. Jeter laseringue après utilisation. NE PAS REUTILISER.

Le contenu d’un blister non ouvert et non endommagé est stérile et nedoit pas être ouvert avant utilisation.

Le produit doit faire l’objet d’un examen visuel pour déceler laprésence de particules et d’une décoloration avant administration. Seule unesolution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit êtreutilisée.

Le produit ne doit pas être utilisé si le témoin d’inviolabilité sur laseringue (le protège embout en plastique) est rompu.

La surface externe de la seringue est stérile jusqu’à l’ouverture dublister

1) Retirez la seringue pré-remplie du blister stérile.

2) Poussez le piston pour libérer le joint.

3) Tournez le protège embout pour casser la fermeture.

4) Vérifiez que la fermeture de la seringue (protège embout en plastique etfermeture sous le protège embout) a été complètement retirée. Dans le cascontraire, replacez le protège embout et tournez à nouveau.

5) Expulsez l’air en poussant doucement le piston.

6) Connectez la seringue au dispositif d’accès veineux ou à l’aiguille.Poussez le piston pour injecter le volume requis.

Le calibre de l’aiguille approprié pour une utilisation avec la seringueest compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration intraveineuse, etentre 23 et 21 Gauge pour une administration intramusculaire.

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