ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,25 mg/1 ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,25 mg/1 ml, solution injectable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,25 mg/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate d'atropine.............................................................................................................................0,25 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Pré-anesthésie: protection des manifestations vagales (bradycardie àl'induction).

· Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

· Dans l'infarctus: prévention et traitement des blocsauriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liéesaux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureusesdes voies urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie sous-cutanée ou intra-veineuse lente, selon l'indication.

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

Antispasmodique. ( voie SC):

· chez l'adulte: 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures, posologie maximale:2 mg/ 24 h,

· chez l'enfant:

o au-dessus de 6 ans: 0,50 mg en dose unique,

o entre 2 et 6 ans: 0,25 mg en dose unique.

Médication pré-anesthésique (voie SC):

· chez l'adulte: 1 mg,

· chez l'enfant (de 30 mois à 15 ans): 0,1 mg à 0,5 mg,

· chez le nourrisson (de 1 à 30 mois ): 0,1 mg à 0,3 mg.

En cardiologie (voie IV lente): chez l'adulte: 0,5 à 1 mg.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être administré en cas de:

· hypersensibilité à l'un des constituants,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troublesurétro-prostatiques,

· en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours du dernier trimestrede la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de:

· hypertrophie prostatique,

· insuffisance rénale et/ou hépatique,

· insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité dessécrétions bronchiques),

· iléus paralytique, atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlontoxique.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, lesantihistaminiques H1 sédatifs, antiparkinsoniens anticholinergiques,disopyramide (antiarythmique de la classe Ia), méquitazine, neuroleptiquesphénothiaziniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène de l'atropine dans une seule espèce et à doses trèsélevées.

En clinique, l'utilisation de l'atropine au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiqueparticulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sontnécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours degrossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser l'atropine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de l'atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosagechez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. Desurcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée.

En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellementindispensable, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Prévenir les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machine durisque lié aux troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

· Sécheresse buccale,

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· troubles de l'accommodation,

· tachycardie, palpitations,

· constipation,

· rétention d'urine,

· excitabilité,

· irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de fairedisparaître ces effets.

4.9. Surdosage

Signes cliniques: sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie del'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation,confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépressionrespiratoire.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, enmilieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-SPASMODIQUE ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE /ANTI-ARYTHMIQUE,

(A: appareil digestif et métabolisme),

(C: système cardio-vasculaire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie est de 2 h à 2 h 30.

Le métabolisme se fait par hydrolyse et glucuroconjugaison.

L'élimination est urinaire, 1/3 sous forme inchangée, 2/3 sous formeglucuroconjuguée.

L'atropine passe la barrière placentaire et est excrétée dans le laitmaternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.

6.2. Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille (verre de type I) de 1 ml; boîte de 10 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 365 317–4: ampoule bouteille (verre) de 1 ml. Boîte de 10.

· 365 318–0: ampoule bouteille (verre) de 1 ml. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE