Résumé des caractéristiques - ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate d’atropine.................................................................................................................. 0,5 mg

Pour une ampoule.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule.

Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Pré-anesthésie : protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).
Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.
Dans l'infarctus : prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration parentérale (voie sous-cutanée ou intraveineuse lente selon l'indication).

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

Antispasmodique :
chez l'adulte : 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures par voie sous-cutanée. Posologie maximale : 2 mg par 24 heures,
chez l'enfant :
entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique par voie sous-cutanée,
au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique par voie sous cutanée.
Médication pré-anesthésique :
chez l'adulte : 1 mg par voie sous-cutanée,
chez l'enfant :
de 1 mois à 30 mois : 0,1 mg à 0,3 mg par voie sous cutanée.
de 30 mois à 15 ans : 0,1 mg à 0,5 mg par voie sous cutanée.
En cardiologie :
chez l'adulte : 0,5 à 1 mg en IV lente.

4.3. Contre-indications

Absolues ou relatives en fonction des indications :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
risque de glaucome par fermeture de l'angle,
iléus paralytique,
troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.
Utiliser avec prudence en cas de :
hypertrophie prostatique,
insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,
insuffisance coronaire, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),
atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique,
grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques : Antiparkinsoniens anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 sédatifs, disopyramide, méquitazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études prospectives n'ont pas mis en évidence dans l'espèce humaine d'embryotoxicité ni de foetotoxicité. En fin de grossesse, l'administration doit, être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (iléus méconiaux).

Allaitement

Du fait du passage de l'atropine dans le lait, il existe des effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques. L'utilisation en période d'allaitement est donc déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables listés est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, y compris anaphylaxie.

Affections du système nerveux :

Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées, excitabilité.

Affections oculaires :

Troubles de l'accommodation, diminution de la sécrétion lacrymale.

Affections cardiaques :

Tachycardie, palpitations

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Épaississement des sécrétions bronchiques.

Affections gastro-intestinales :

Sécheresse buccale, constipation.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rétention d'urine.

Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de faire disparaître ces effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Signes cliniques : sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE / ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE, code ATC : A03BA01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Antispasmodique.
L'atropine s'oppose de façon compétitive aux effets muscariniques de l'acétylcholine.
Spasmolytique et antidote des anticholestérasiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide sulfurique 1 N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments au moment de l’emploi.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 364 314 1 6 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.
34009 364 315 8 4 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
34009 364 316 4 5 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.
34009 364 317 0 6 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.
34009 565 447 9 0 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE