ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/ml, solution injectable en ampoule - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfated’atropine..................................................................................................................0,5 mg

Pour une ampoule.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Pré-anesthésie : protection des manifestations vagales (bradycardie àl'induction).

· Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

· Dans l'infarctus : prévention et traitement des blocsauriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liéesaux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureusesaiguës des voies urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration parentérale (voie sous-cutanée ou intraveineuse lente selonl'indication).

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

· Antispasmodique :

o chez l'adulte : 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures par voiesous-cutanée. Posologie maximale : 2 mg par 24 heures,

o chez l'enfant :

§ entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique par voie sous-cutanée,

§ au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique par voie sous cutanée.

· Médication pré-anesthésique :

o chez l'adulte : 1 mg par voie sous-cutanée,

o chez l'enfant :

§ de 1 mois à 30 mois : 0,1 mg à 0,3 mg par voie sous cutanée.

§ de 30 mois à 15 ans : 0,1 mg à 0,5 mg par voie sous cutanée.

· En cardiologie :

o chez l'adulte : 0,5 à 1 mg en IV lente.

4.3. Contre-indications

Absolues ou relatives en fonction des indications :

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· iléus paralytique,

· troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

· Utiliser avec prudence en cas de :

o hypertrophie prostatique,

o insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

o insuffisance coronaire, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

o bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité dessécrétions bronchiques),

o atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique,

o grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques : Antiparkinsoniens anticholinergiques,antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques,antihistaminiques H1 sédatifs, disopyramide, méquitazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études prospectives n'ont pas mis en évidence dans l'espèce humained'embryotoxicité ni de foetotoxicité. En fin de grossesse, l'administrationdoit, être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant(iléus méconiaux).

Allaitement

Du fait du passage de l'atropine dans le lait, il existe des effetsatropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques. L'utilisation en périoded'allaitement est donc déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

· sécheresse buccale,

· troubles de l'accommodation,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· rétention d'urine,

· constipation,

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· tachycardie, palpitations,

· excitabilité,

· irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de fairedisparaître ces effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes cliniques : sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie del'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation,confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépressionrespiratoire.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, enmilieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE / ANTI-CHOLINERGIQUE /PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE, code ATC : A03BA01

(A : appareil digestif et métabolisme)

· Antispasmodique.

· L'atropine s'oppose de façon compétitive aux effets muscariniques del'acétylcholine.

· Spasmolytique et antidote des anticholestérasiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide sulfurique 1 N, chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.

6.2. Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments au moment de l’emploi.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20,50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 364 314 1 6 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 5.

· 34009 364 315 8 4 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 10.

· 34009 364 316 4 5 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 20.

· 34009 364 317 0 6 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 50.

· 34009 565 447 9 0 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE