AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pourperfusion (IV)

amoxicilline/acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable /pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AUGMENTIN500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

3. Comment utiliser AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/ pour perfusion (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solutioninjectable / pour perfusion (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/ pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01CR02

AUGMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables desinfections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline etacide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicamentsappelés « pénicillines », qui peuvent parfois ne plus être efficaces (êtreinactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cetteinactivation.

AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter lesinfections suivantes :

· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,

· infections des voies respiratoires,

· infections des voies urinaires,

· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsbucco-dentaires,

· infections des os et des articulations,

· infections intra-abdominales,

· infections des organes génitaux chez la femme.

AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention desinfections liées à une chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AUGMENTIN500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

N’utilisez jamais AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/ pour perfusion (IV) :

· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique,à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autreantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement auniveau du visage ou de la gorge

· Si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique

N’utilisez pas AUGMENTIN si vous êtes dans l’une des situationsmen­tionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère avant d’utiliser AUGMENTIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pourperfusion (IV) si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse,

· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère avant d’utiliser AUGMENTIN.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différentd’AUG­MENTIN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AUGMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effetssecondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et uneinflammation du gros intestin. Lorsque vous utilisez AUGMENTIN, vous devezsurveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactionsnéces­sitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenezAUGMENTIN. En effet, AUGMENTIN peut modifier les résultats de ces typesde tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solutioninjectable / pour perfusion (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAUGMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecinpeut décider d’ajuster votre dose d’AUGMENTIN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AUGMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires­peuvent être requises.

AUGMENTIN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicamentutilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AUGMENTIN peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitementpour prévenir le rejet de greffe d’organes).

AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion(IV) avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AUGMENTIN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire lacapacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.

AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion(IV) contient du sodium et du potassium :

· AUGMENTIN contient environ 31,5 mg (1,4 mmol) de sodium (composantprincipal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,6% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.Cela doit être pris en compte en cas de contrôle de l’apport alimentaire ensodium.

· AUGMENTIN contient environ 9,8 mg (0,3 mmol) de potassium par flacon,soit moins de 1 mmol (39 mg), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanspotassium ».

3. COMMENT UTILISER AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solutioninjectable / pour perfusion (IV) ?

Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous seraadministré par une personne qualifiée, comme un médecin ou un(e)infirmier/ère.

Posologie

Les doses habituelles sont :

Adultes et enfants de 40 kg et plus

Dose habituelle	1 g/100 mg toutes les 8 à 12 heures.
Dose supérieure	1 g/100 mg toutes les 8 heures ou 2 g/200 mg toutes les 12 heures En cas d’infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu’à unmaximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures.
Pour soigner les infections pendant et après une interventionchi­rurgicale	1 g/100 mg à 2 g/200 mg avant l’intervention lors de l’administrationde l’anesthésique. La dose peut varier en fonction du type d’intervention. Votre médecin peutrépéter l’administration si l’intervention dure plus d’1 heure.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant enkilogrammes.

Enfants de 3 mois et plus	50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 8 heures.
Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg	50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 12 heures.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

· En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différentevous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou unautre médicament.

· En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitementet les examens de votre foie seront plus réguliers.

Mode d’administration d’AUGMENTIN

· AUGMENTIN sera administré par injection dans une veine ou par perfusionintra­veineuse.

· Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement parAUGMENTIN.

· Normalement, le traitement par AUGMENTIN ne sera pas poursuivi au-delà dedeux semaines sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus d’AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solutioninjectable / pour perfusion (IV) que vous n’auriez dû

L’administration d’une quantité excessive d’AUGMENTIN est peuprobable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous n’auriez dû,contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère. Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées,vomis­sements ou diarrhée) ou des convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solutioninjectable / pour perfusion (IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solutioninjectable / pour perfusion (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnésci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

· éruption cutanée,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,

· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-oedème),entraînant des difficultés respiratoires,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement. Arrêtez l’administration d’AUGMENTIN.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

è Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possibleà votre médecin.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),

· diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons,

· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

· nausées, en particulier à doses élevées.

è Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrezAUG­MENTIN avant les repas.

· vomissements,

· indigestion,

· étourdissements,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

è Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin enurgence.

· gonflement et rougeur le long d’une veine, extrêmement sensible autoucher.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analysesde sang

· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaqu­ettes),

· faible nombre de globules blancs.

Fréquence indéterminée :

La fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

· réactions allergiques (voir ci-dessus),

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteasep­tique),

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),

o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique).

o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins(dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépati­ques)(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)).

è Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement.

· inflammation du foie (hépatite),

· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,

· inflammation des reins,

· prolongation du temps de coagulation du sang,

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AUGMENTINou ayant des problèmes rénaux).

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine

· réduction importante du nombre de globules blancs,

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solutioninjectable / pour perfusion (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

La date de péremption et les instructions pour la conservation indiquéessur l’étiquette sont des informations destinées au médecin, àl'infirmier/ère ou au pharmacien. Le médecin, l'infirmier/ère ou lepharmacien sont en charge de la préparation de votre médicament. Ce dernierdoit être utilisé dans les 20 minutes suivant la reconstitution.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Pour les durées et les conditions de conservation du médicament aprèsreconstitution et dilution, voir la rubrique « Informations réservées auxprofessionnels de santé ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable /pour perfusion (IV)

· Les substances actives sont :

Amoxicilline.­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg (sous forme d’amoxicilline sodique)

acide clavulanique.­.............­.............­.............­..........50 mg (sous forme de clavulanate de potassium)

Pour 1 flacon

· AUGMENTIN ne contient pas d’autres composants.

Toutefois, veuillez-vous référer à la rubrique 2, qui détaille desinformations importantes concernant la présence de sodium et de potassium.

Le médecin, l’infirmier/ère, ou le pharmacien prépareront la solution àadministrer à l’aide d’un liquide approprié (tel que l’eau pourpréparations injectables ou un liquide pour injection/per­fusion).

Qu’est-ce que AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable /pour perfusion (IV) et contenu de l’emballage extérieur

AUGMENTIN 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)se présente sous forme de poudre stérile à reconstituer en solutioninjectable ou pour perfusion, contenue dans un flacon de verre transparent.

Les flacons sont conditionnés en boîtes de 1, 10 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 rue Rouelle

75015 PARIS

Fabricant

BIOPHARMA S.R.L.

VIA DELLE GERBERE 22/30

00134 SANTA PALOMBA

ROME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé desCaractéristiques du Produit.

Administration

AUGMENTIN peut être administré soit par injection intraveineuse lentependant 3 à 4 minutes directement dans une veine ou via un système degoutte-à-goutte, soit par perfusion sur une période de 30 à 40 minutes.AUG­MENTIN IV n’est pas adapté à une administration intramusculaire.

Reconstitution

A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit êtreéliminée.

La reconstitution/di­lution doit être faite dans des conditions aseptiques.Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement afin des’assurer qu’elle ne contient aucune particule et ne présente aucunealtération de la couleur. La solution ne doit être utilisée que si elle estlimpide et qu'aucune particule n’est visible.

Les flacons d’AUGMENTIN IV ne sont pas adaptés à une utilisationmulti-doses.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Préparation des solutions pour injection intraveineuse

Le solvant normalement utilisé est une eau pour préparations injectablesPh.Eur. AUGMENTIN 500 mg/50 mg doit être dissous dans 10 ml de solvant, cequi permet d’obtenir environ 10,5 ml de solution à usage unique.

Une coloration rose de nature transitoire peut ou non être observée aucours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalementin­colores ou jaune paille pâle.

AUGMENTIN IV, lorsqu’il est utilisé en injection en bolus, doit êtreadministré dans les 20 minutes suivant la reconstitution.

Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse

AUGMENTIN IV doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour lessolutions pour injection intraveineuse. La solution reconstituée doit êtreimmédiatement ajoutée à 50 ml de liquide pour perfusion parl’intermédiaire d’une mini-poche ou d’un perfuseur à burette.

Stabilité des solutions prêtes à emploi

Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou, avant dilution, pourperfusion)

La solution reconstituée (correspondant à 1 flacon reconstitué avec10 ml d’eau pour préparations injectables Ph.Eur.) doit être utilisée oudiluée immédiatement, ou au maximum dans les 20 minutes.

Solution diluée pour perfusion intraveineuse

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant1–2 heures à une température de 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée(1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion d'un volume de50 ml minimum) doit être utilisée immédiatement.

Les perfusions par voie intraveineuse d'amoxicilline/a­cide clavulaniquepeuvent être préparées à l’aide de différents liquides de perfusion. Laconservation des solutions reconstituées d'antibiotiques, à températureambiante (25 °C), dans les volumes recommandés des solutions injectablesin­diquées ci-dessous, maintient une concentration d’antibiotiqu­esatisfaisante. Si le produit reconstitué, dilué est conservé à unetempérature de 25°C, les durées de perfusion ne devraient pas dépasser lesdurées indiquées dans le tableau suivant :

Solutions pour perfusion intraveineuse	Stabilité à 25 °C (heures)
Eau pour préparations injectables Ph.Eur.	2 heures
Solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %(9 mg/ml)	2 heures
Solution injectable composée de chlorure de sodium (solution de Ringer)	1 heure
Solution de lactate de sodium (Ringer – Lactate : Hartmann’s)	2 heures

La stabilité des solutions d’AUGMENTIN IV dépend de leur concentration.Dans le cas où le recours à des solutions plus concentrées s’avèrenécessaire, la durée de stabilité doit être ajustée en conséquence.

AUGMENTIN IV est moins stable lorsqu’il est utilisé en perfusion avec dessolutions injectables à base de glucose, de dextran ou de bicarbonate. Lessolutions reconstituées d’AUGMENTIN peuvent être injectées dans le systèmede goutte-à-goutte pendant 3 à 4 minutes.

Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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