PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pourperfusion

Pipéracilline/Ta­zobactam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre poursolution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPIPE­RACILLINE/TAZO­BACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pourperfusion ?

3. Comment utiliser PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudrepour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudrepour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudrepour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique,An­tibactériens de type bêta-lactame, Pénicillines, Associations depénicillines – inhibiteurs de bêtalactamase inclus – code ATC :J01C R05

La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de« pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types debactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes desurvivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque lapipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grandevariété de bactéries est tuée.

PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ est utilisé chez les adultes et lesadolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchantles voies respiratoires inférieures (poumons), l’appareil urinaire (reins etvessie), l’abdomen, la peau ou le sang. PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ peutêtre utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayantun faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).

PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ est utilisé chez les enfants âgés de2 à 12 ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles quel’appendicite, la péritonite (infection du liquide et des membranes desorganes abdominaux), et les infections de la vésicule biliaire.PIPE­RACILLINE/TAZO­BACTAM SANDOZ peut être utilisé pour traiter desinfections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globulesblancs (résistance aux infections diminuée).

Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliserPIPE­RACILLINE/TAZO­BACTAM SANDOZ en association avec d’autresantibi­otiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pourperfusion ?

N’utilisez jamais PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudrepour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom depénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta‑lactamases, carvous pouvez être allergique à PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre poursolution pour perfusion.

· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vousd’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant derecevoir ce produit,

· si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhéependant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informerimmédi­atement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pasde médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votremédecin,

· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peutvouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez cemédicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votretraitement,

· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êteshémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reinsavant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguinsréguliers pendant le traitement,

· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pouréviter un excès de caillots sanguins (voir aussi « Autres médicaments etPIPERACILLI­NE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pourperfusion » dans cette notice) ou pour tout saignement inattendu survenantpendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votremédecin ou un autre professionnel de santé,

· si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vousdevez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé,

· si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou quel’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ouun autre professionnel de santé.

Enfants de moins de 2 ans

L’utilisation de pipéracilline/ta­zobactam n’est pas recommandée chezl’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance dedonnées concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudrepour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même desmédicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent interagiravec la pipéracilline et le tazobactam. Ceux-ci incluent :

· les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter letemps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminésde votre corps.

· les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillotssanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine),

· les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant uneintervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir uneanesthésie générale.

· le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite oupsoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le tempsqu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.

· les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (parex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour lecancer),

· les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamycine ouvancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmesde rein.

Effet sur les tests de laboratoire

Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenezPIPERACIL­LINE/TAZOBACTAM SANDOZ si vous avez à fournir du sang ou unéchantillon d’urine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à un autreprofessionnel de santé avant de recevoir ce médicament.

Votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ vous estadapté.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero oupar le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera siPIPERACILLI­NE/TAZOBACTAM SANDOZ est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ ne devrait pas modifierl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pourperfusion contient du sodium.

PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pourperfusion contient 109 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose. Cela équivaut à 6 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudrepour solution pour perfusion ?

Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera cemédicament par une perfusion (perfusion pendant 30 minutes) dans l’une devos veines.

Posologie

La dose de médicament donnée dépend du type d’infection à traiter, devotre âge et de votre fonction rénale.

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose habituelle est de 4 g/0,5 g de pipéracilline/ta­zobactam donnéstoutes les 6‑8 heures, et administrée dans une de vos veines (directementdans la circulation sanguine).

Enfants âgés de 2 à 12 ans

La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de100 mg/12,5 mg/kg de pipéracilline/ta­zobactam donnés toutes les 8 heuresdans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). La dosehabituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de80 mg/10 mg/kg de pipéracilline/ta­zobactam donnés toutes les 6 heures dansl’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).

Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant maischaque dose individuelle n’excédera pas 4 g/0,5 g dePIPERACILLI­NE/TAZOBACTAM SANDOZ.

Vous recevrez PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ jusqu’à ce que les signesde l’infection aient complètement disparus (5 à 14 jours).

Patients avec des problèmes de rein

Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose dePIPERACILLI­NE/TAZOBACTAM SANDOZ ou le rythme d’administration. Votremédecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votretraitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicamentpendant une longue durée.

Si vous recevez plus de PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g,poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Comme PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ est administré par un médecin ou unautre professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez unemauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels quedes convulsions, ou si vous avez l’impression que vous avez reçu une dosetrop élevée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g,poudre pour solution pour perfusion :

Si vous pensez qu’une dose de PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ ne vous apas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou unautre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez un des effetssecondaires potentiellement graves de PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ.

Les effets indésirables graves (avec la fréquence entre parenthèses) dePIPERACILLI­NE/TAZOBACTAM SANDOZ sont les suivants :

· éruptions cutanées graves [syndrome de Stevens-Johnson, dermatitebulleuse (fréquence indéterminée), dermatite exfoliative (fréquenceindé­terminée), syndrome de Lyell (rare)] apparaissant d’abord au niveau dutronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulairesavec, en général en leurs centres, des cloques. D’autres signes évocateurspeuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de lagorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore uneconjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluersur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau,ce qui peut alors mettre votre vie en danger,

· réaction allergique grave et potentiellement fatale (syndromed’hy­persensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’untype de globules blancs (éosinophilie) dans le sang et symptômes systémiques)pouvant altérer la peau et surtout d’autres organes importants tels que lesreins et le foie,

· réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avecfièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquidesur une large surface de peau enflée et rouge,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties ducorps (fréquence indéterminée),

· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer(fréquence indéterminée),

· éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisonsou éruptions sur la peau (fréquent),

· coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée),

· altération des cellules sanguines [les signes comprennent : êtreessoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron (fréquenceindé­terminée), saignements de nez (rare) et petites tâches comme des bleus(fréquence indéterminée)], diminution sévère du nombre de globules blancs(rare),

· diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de faiblesse(rare).

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personnesur 10) :

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10) :

· infection à levures,

· diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dansle sang ou d’un pigment du sang/hémoglobine, résultats anormaux de tests delaboratoire (test de Coombs direct positif), allongement du temps de coagulation(temps moyen de céphaline activée allongé),

· diminution des protéines du sang,

· maux de tête, insomnie,

· douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, mauxd’estomac,

· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang,

· résultats anormaux aux tests rénaux sanguins,

· fièvre, réaction au site d'injection.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100) :

· diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie),a­llongement du temps de coagulation (taux de prothrombine allongé),

· diminution du potassium dans le sang, diminution du taux de glucose dansle sang,

· tension artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme unesensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur dela peau,

· augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang(bilirubine),

· réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées,urticaire,

· douleurs articulaires et musculaires,

· frissons.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· inflammation de la muqueuse de la bouche.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée àpartir des données actuellement disponibles) :

· diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs etde plaquettes (pancytopénie) dans le sang, diminution d’un type de globulesblancs dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges enraison d’une destruction ou d’une dégradation précoce, temps de saignementprolongé, augmentation des plaquettes, augmentation d’un type de globulesblancs (éosinophilie),

· réaction allergique et réaction allergique grave,

· inflammation du foie,

· altération de la fonction rénale, troubles rénaux,

· une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les polynucléaire­séosinophiles (une des formes de globules blancs) apparaissent dans les poumonsen plus grand nombre.

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation del’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patientsatteints de mucoviscidose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudrepour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué,lire à la fin de la notice la rubrique « Les informations suivantes sontdestinées exclusivement aux professionnels de santé ».

A usage unique seulement. Jeter toute solution non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre poursolution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Pipéracilline (sous forme de pipéracilline­sodique).....­.............­.............­.............­.............­.........2 g

Tazobactam (sous forme de tazobactamsodi­que).........­.............­.............­.............­.............0,25 g

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Ce médicament ne contient pas d’autres composants que les substancesactives.

Qu’est-ce que PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre poursolution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g est une poudre blanche oupresque blanche pour solution pour perfusion, conditionnée en flacons de verre.Les flacons sont emballés dans des étuis en cartons. Boîtes de 1, 5, 10,12 et 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Après reconstitution (et dilution)

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à20–25°C et pendant 48 heures à 2 et 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après ouverture. En cas d'utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalementpas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C àmoins que la reconstitution et la dilution aient été réalisées dans desconditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Instructions pour l’utilisation

PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM SANDOZ sera administré par perfusionintra­veineuse (perfusion de 30 minutes).

Utilisation intraveineuse

Reconstituez chaque flacon avec le volume de solvant décrit dans le tableauci-dessous, en utilisant l’un des solvants compatibles pour la reconstitution­.Agitez jusqu’à dissolution. Avec une agitation constante, la reconstitutionse produit généralement dans les 3 minutes (pour plus de détails sur lamanipulation, veuillez voir ci-dessous).

Contenu du flacon	Volume de solvant* à ajouter au flacon
2 g / 0,25 g (2 g de pipéracilline et 0,25 g de tazobactam)	10 ml
4 g / 0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam)	20 ml

* Solvants compatibles pour la reconstitution :

· eau pour préparations injectables,

· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans de l’eau pourpréparations injectables,

· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) dans de l’eau pour préparationsin­jectables,

· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) dans une solution de chlorure desodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Les solutions reconstituées doivent être prélevées du flacon par uneseringue. Quand la reconstitution a été menée comme indiqué, le contenu duflacon prélevé par la seringue apportera la quantité de pipéracilline et detazobactam indiquée sur l’étiquette.

Les solutions reconstituées peuvent ensuite être diluées au volumesouhaité (par ex. 50 ml à 150 ml) avec l’un des solvants compatiblessu­ivants :

· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans de l’eau pourpréparations injectables,

· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) dans de l’eau pour préparationsin­jectables,

· solution de dextran (grade 40) à 60 mg/ml (6 %) dans une solution dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré avec unaminoglycoside. Le mélange in vitro de bêta-lactamines avec un aminoglycosidepeut entraîner une inactivation importante de l’aminoglycoside.

L'association pipéracilline/ta­zobactam ne doit pas être mélangée avecd’autres substances dans une seringue ou un flacon de perfusion puisque lacompatibilité n’a pas été établie.

L'association pipéracilline/ta­zobactam doit être administrée à l'aided'un set de perfusion séparément des autres substances, sauf si lacompatibilité a été établie.

En raison de son instabilité chimique, l'association­pipéracilline/ta­zobactam ne doit pas être utilisée dans des solutionscontenant uniquement du bicarbonate de sodium.

L'utilisation d'une solution de lactate de Ringer (solution de Hartmann)n'est pas compatible avec l'association pipéracilline/ta­zobactam.

L'association pipéracilline/ta­zobactam ne doit pas être ajoutée à desproduits dérivés du sang ou à des hydrolysats d’albumine.

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