AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate dechlortétracy­cline........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1 g

Pour 100 g de pommade ophtalmique.

Excipient(s) à effet notoire : graisse de laine (lanoline).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, desulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensiblesà la chlortétracycline.

· Traitement du trachome.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence,pendant 7 jours en moyenne.

Cas particulier : trachome

1 application 2 fois par jour pendant 6 semaines.

Voie locale

EN APPLICATION OCULAIRE

Appliquer une quantité équivalente à un ruban d'un demi-centimètre depommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeuxmalade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière. Pour ce faire, tirerla paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommadeentre la paupière et le globe oculaire.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.

Reboucher le tube de pommade après utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquerdes réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Précautions d'emploi

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, unesurveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiqu­esavec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance auproduit et d'adapter éventuellement le traitement.

L'emploi de ce médicament est à éviter chez l'enfant de moins de 8 ans(risque de dyschromie dentaire) ainsi que chez la femme enceinte ou allaitante(risque d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chezl'enfant).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est nonnégligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémiquede la forme pommade est vraisemblablement très faible. Un effet tératogènedes cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façoninconstante.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestresde la grossesse expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait. Enconséquence, l'utilisation d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommadeophtalmique, est envisageable au cours du premier trimestre de la grossesse, età éviter par prudence à partir du deuxième trimestre.

Durant l'allaitement, l'utilisation d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommadeophtalmique, est à éviter par prudence au-delà de 10 jours detraitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique d'AUREOMYCINEEVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique peut être ressenti aprèsadministration du produit. Dans ce cas, il est conseillé au patient de ne pasconduire ou utiliser des machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'irritation transitoire à type de sensation de brûlureconjon­ctivale.

Risque de réaction d'hypersensibilité et d'eczéma de contact en casd'emploi prolongé.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillationsré­pétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique nonnégligeable des principes actifs, en plus d'une exacerbation des effetsindésirables locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotique ophtalmique – code ATC :S01AA02

La chlortétracycline est un antibiotique bactériostatique de la famille destétracyclines.

Son activité antibactérienne s'exerce par inhibition de la synthèseprotéique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cetantibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La chlortétracycline présente une mauvaise pénétration transcornéennesur l'œil sain. Cette pénétration augmente de façon significative en cas delésion de l'épithélium cornéen.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide, graisse de laine, vaseline.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture : 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en tube (aluminium verni) muni d’une bague d’inviolabilité.

Boîte de 1 tube.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 342 133 4 2 : 1 tube aluminium verni de 5 g,

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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