Résumé des caractéristiques - AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de chlortétracycline...........................................................................................3,00 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire : graisse de laine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :
· impétigos et dermatoses impétiginisées :
o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombrede lésions
o en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapiegénérale adaptée dans les formes les plus étendues.
· désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurssains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 ou 3 applications par jour.
La durée du traitement n'excèdera pas 8 jours en raison du risque desélection de germes résistants.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 en particulier à la graisse de laine oulanoline.
Infections mammaires, lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestiondu produit par le nouveau-né (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'infection streptococcique, une antibiothérapie par voie généraledevra être envisagée.
La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisationultérieure par voie générale d'un antibiotique de la même famille.
En raison du risque de photosensibilisation, éviter l'exposition auxrayonnements UV solaires ou artificiels.
Risque de sélection de germes résistants en cas de traitementprolongé.
Cette forme pommade n'est pas adaptée au traitement des lésions suintantes,macérées, des plis, ni des ulcères de jambe.
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquerdes réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementNe pas utiliser en cas d'infections mammaires lors de l'allaitement, enraison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d'eczéma allergique de contact. Les lésions d'eczémapeuvent disséminer à distance des zones traitées.
· Risque de photosensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTHERAPIE LOCALE, code ATC :D06AA02.
(D. Dermatologie)
La chlortétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
| ESPECES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Bacillus | |
| Entérocoques | 40 – 80 % |
| Staphylococcus méti-S | |
| Staphylococcus méti-R <em></em> | 70 – 80 % |
| Streptococcus A | 20 % |
| Streptococcus B | 80 – 90 % |
| Streptococcus pneumoniae | 20 – 40 % |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Brucella | |
| Escherichia coli | 20 – 40 % |
| Haemophilus influenzae | 10 % |
| Klebsiella | 10 – 30 % |
| Neisseria gonorrhoeae | |
| Pasteurella | |
| Vibrio cholerae | |
| Anaérobies | |
| Propionibacterium acnes | |
| Autres | |
| Borrelia burgdorferi | |
| Chlamydia | |
| Coxiella burnetti | |
| Leptospira | |
| Mycoplasma pneumoniae | |
| Rickettsia | |
| Treponema pallidum | |
| Ureaplasma urealyticum | |
| ESPECES RESISTANTES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Proteus mirabilis | |
| Proteus vulgaris | |
| Pseudomonas | |
| Serratia |
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cetantibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrationsplasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Paraffine liquide, graisse de laine, cire microcristalline (Aiglovax),vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g en aluminium, fermé par un bouchon en polyéthylène hautedensité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 858 0 6 : 15 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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