Résumé des caractéristiques - AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Avena sativa, teinture mère
Pour un flacon de 60ml ou 125ml
Excipients:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
Flacon en verre brun de 60 ml ou de 125 ml, muni d’un compte-gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique, réservé à l'adulte et l'enfant de plus de12 ans, traditionnellement utilisé dans les troubles du sommeil, notamment parsuite de surmenage nerveux, ainsi que dans les cas d'asthénie passagère.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:
Asthénie: 20 gouttes, 3 fois par jour.
Troubles du sommeil: 20 gouttes, 3 fois par jour et 40 gouttes aucoucher.
Espacer les prises dès l'amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
Le traitement ne devra pas dépasser un mois.
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l'éthanol 45% V/V, c'est-à-dire 0,4 g d'alcoolpar unité de prise (20 gouttes).
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
Comme tout produit actif, ce médicament peut entraîner chez certainespersonnes des effets plus ou moins gênants: notamment une allergie nécessitantl'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:Médicament homéopathique
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée / Ethanol à 96 % V/V
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun, muni d’un compte-gouttes et fermé par un bouchonavec bague d’inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon àfaire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col duflacon.
Prélever le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à laposologie indiquée à l’aide du compte-gouttes.
Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de visaprès usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 395 603–5 ou 34009 395 603 5 9: Flacon de 125 ml.
· 395 604–1 ou 34009 395 604 1 0: Flacon de 60 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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