AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Olmésartan médoxomil/Amlo­dipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AXELER40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antagonistes de l'angiotensine II etinhibiteurs calciques – code ATC : C09DB02.

AXELER contient deux substances appelées olmésartan médoxomil etamlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine). Ces deux substancescon­tribuent au contrôle de la pression artérielle lorsque celle-ci est tropélevée.

L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II » qui diminuent la pressionartérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.

L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurscal­ciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi desvaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécirréduisant ainsi la pression artérielle.

Les effets de ces deux substances contribuent à empêcher lerétrécissement des vaisseaux sanguins de telle sorte que les vaisseauxsanguins se relâchent et que la pression artérielle diminue.

AXELER est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée(hyperten­sion) chez les patients dont la pression artérielle n'est passuffisamment contrôlée soit par l'olmésartan médoxomil, soit parl'amlodipine, chacun administré seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AXELER40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'amlodipine ouà un groupe particulier d'inhibiteurs calciques, les dihydropyridines, ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6). Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avantde prendre AXELER.

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre AXELER en début de grossesse – voir la rubrique«Grossesse et allaitement»).

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion debile est altérée ou si le drainage de la bile par votre vésicule biliaire estbloqué (par exemple par des calculs biliaires), ou si vous avez une jaunisse(jaunis­sement de la peau et des yeux).

· Si vous avez une pression artérielle très faible.

· Si vous souffrez d'une distribution insuffisante de sang dans vos tissusavec des symptômes tels qu'une pression artérielle faible, un pouls faible,des battements cardiaques rapides (choc, y compris un choc cardiogénique). Unchoc cardiogénique signifie un choc consécutif à de graves troublesdu cœur.

· Si le flux de sang partant de votre cœur est bloqué (par exemple enraison d'un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique)).

· Si vous souffrez d'un ralentissement du cœur (ayant pour conséquence unsouffle court ou des gonflements des extrémités) suite à une attaquecardiaque (infarctus aigu du myocarde).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien de prendre AXELER.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants pourtraiter une hypertension :

· Un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.

· Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais AXELER40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ».

Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situationssui­vantes:

· Problèmes rénaux ou greffe de rein.

· Maladie du foie.

· Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votremuscle cardiaque.

· Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par desmédicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez(diu­rétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel.

· Taux élevés de potassium dans votre sang.

· Problèmes avec vos glandes surrénales (glandes productrices d'hormonesituées au-dessus des reins).

Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistanteet induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluervos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite devotre traitement antihypertenseur.

Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisseexcessive de la pression artérielle chez des patients présentant desperturbations de la circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau peutentraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votremédecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. AXELER est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir la rubrique «Grossesse et allaitement»).

Sujets âgés

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin doit régulièrement vérifiervotre pression artérielle à chaque augmentation de dose, afin de s'assurer quevotre pression artérielle ne devient pas trop faible.

Patients noirs

Comme avec d'autres médicaments similaires, l'effet d'AXELER pour diminuerla pression artérielle peut être un peu plus faible chez lespatients noirs.

Enfants et adolescents

AXELER est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de18 ans.

Autres médicaments et AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer en particulier à votre médecin ou à votre pharmacienl’un des médicaments suivants :

· Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dontl’utilisation peut augmenter l’effet d’AXELER. Votre médecin pourraitavoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autresprécautions : si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions»).

· Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium,médi­caments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez(diu­rétiques) ou héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillotssanguins). L'utilisation de ces médicaments en même temps qu’AXELER peutaugmenter les taux de potassium dans votre sang.

· Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur etcertains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même tempsqu’AXELER peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre dulithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicamentsutilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes del'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en mêmetemps qu’AXELER peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effetd'AXELER peut être diminué par les AINS.

· Chlorhydrate de colesevelam, une substance qui abaisse le taux decholestérol dans votre sang, peut diminuer l’effet d’AXELER. Votre médecinpourra vous conseiller de prendre AXELER au moins 4 heures avant lechlorhydrate de colesevelam,

· Certains antiacides (traitement contre les brûlures d'estomac oul'indigestion), dont l'utilisation peut légèrement diminuer l'effetd'AXELER.

· Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir, indinavir,nel­finavir) ou le traitement des mycoses (par exemple: kétoconazole,i­traconazole).

· Diltiazem, verapamil (substances utilisées dans les troubles du rythme etl'hypertension artérielle).

· Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques) (substancesuti­lisées dans la tuberculose ou d'autres infections).

· Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base deplantes).

· Dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la températurecor­porelle).

· Simvastatine, substance utilisée pour diminuer les taux de cholestérolet de graisses (triglycérides) dans le sang.

· Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, évérolimus et ciclosporine,u­tilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, permettant àvotre corps d'accepter l'organe transplanté.

AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

AXELER peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec unliquide (comme un verre d'eau). Si possible, prenez votre dose quotidienne à lamême heure chaque jour, par exemple à l'heure du petit-déjeuner.

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par AXELER. Cela est dû au fait que le pamplemousse etle jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentration­ssanguines du principe actif, l’amlodipine, qui peut causer une augmentationim­prévisible de l’effet antihypertenseur d’AXELER.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre AXELER avant d'être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placed'AXELER. AXELER est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas êtrepris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par AXELER, vous devezinformer et consulter votre médecin sans délai.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. Il a été démontré que l’amlodipine passe dans lelait maternel en petites quantités. AXELER est déconseillé chez les femmesqui allaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien>avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir endormi, malade, ressentir des vertiges ou avoir malà la tête lorsque vous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Sicela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vossymptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d'AXELER est d'un comprimé par jour.

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Avalez lecomprimé avec un liquide (comme un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas êtremâché. Ne le prenez pas avec du jus de pamplemousse. Si possible, prenez votredose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à l'heure dupetit-déjeuner.

Si vous avez pris plus d’AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, votre pressionartérielle peut devenir basse et vous pouvez ressentir des symptômes tels quedes vertiges; un rythme cardiaque lent ou rapide.

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant ena avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou auservice des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicament ou cettenotice avec vous.

Si vous oubliez de prendre AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Il est important de continuer à prendre AXELER à moins que votre médecinne vous dise d'arrêter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et nenécessitent pas l'arrêt du traitement.

Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirablessu­ivants peuvent être graves:

Réaction allergique qui peut toucher l'ensemble du corps, avec gonflement duvisage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons etd'éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par AXELER. Si vousprésentez ces effets, arrêtez de prendre AXELER et prévenez immédiatementvotre médecin.

AXELER peut provoquer une baisse trop importante de la pression artériellechez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique.Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou desévanouissements. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre AXELER,prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

Autres effets indésirables possibles avec AXELER :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses; maux de tête; gonflement des chevilles, des pieds,des jambes, des mains, ou des bras; fatigue.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Sensations vertigineuses au passage en position debout; manque d'énergie;pico­tement ou engourdissement des mains ou des pieds; vertiges; conscience desbattements cardiaques; battements cardiaques rapides; faible pressionartérielle avec des symptômes tels que des sensations vertigineuses,sen­sations de tête vide; respiration difficile; toux; nausées; vomissements;in­digestions; diarrhée; constipation; sécheresse de la bouche; douleursabdomi­nales; éruption cutanée; crampes; douleurs dans les bras et les jambes;mal de dos; envie impérieuse d'uriner; inactivité sexuelle; impossibilitéd'a­voir ou de maintenir une érection; faiblesse.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décritestelles que : Augmentation ou aussi bien diminution des taux de potassium dans lesang, augmentation des taux de créatinine dans le sang, augmentation des tauxd'acide urique, augmentation des paramètres de la fonction hépatique (taux degamma glutamyl transférase).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Hypersensibilité au produit; évanouissements; rougeur et bouffées dechaleur au niveau du visage; boutons rouges qui démangent (urticaire);gon­flement du visage.

Effets indésirables notés avec l'amlodipine seule ou l'olmésartanmé­doxomil seul, mais pas avec AXELER ou avec une fréquence plusélevée :

Olmésartan médoxomil

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Bronchite; maux de gorge; écoulement nasal ou nez bouché; toux; douleursabdomi­nales; gastroentérite; diarrhée; indigestion; nausées; douleursarticu­laires ou osseuses; mal de dos; sang dans les urines; infections des voiesurinaires; douleurs à la poitrine; syndrome pseudo-grippal; douleurs.

Modifications des paramètres biologiques sanguins: augmentation des taux delipides (hypertriglycé­ridémie), augmentation de l'urée et de l'acide uriquedans le sang et augmentation des paramètres de la fonction hépatique etmusculaire.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type, appeléesplaquettes, pouvant entraîner facilement l'apparition de bleus ou un temps desaignement prolongé; réaction allergique rapide qui peut toucher l'ensemble ducorps et provoquer des problèmes de respiration ainsi qu'une baisse rapide dela pression artérielle qui peut même entraîner des évanouissemen­ts(réaction anaphylactique); angor (douleur ou sensation désagréable dans lapoitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine); démangeaisons; éruptioncutanée; éruption cutanée allergique; éruption cutanée avec urticaire;gon­flement du visage; douleurs musculaires; sensation de malaise.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx; insuffisance rénaleaiguë, insuffisance rénale; léthargie.

Amlodipine

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

Œdème (rétention d’eau)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Douleurs abdominales; nausées; gonflement des chevilles; envie de dormir;rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, troubles visuels (y comprisvision double et vision floue), conscience des battements cardiaques, diarrhée,consti­pation, indigestion, crampes, faiblesse, respiration difficile.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Difficultés pour dormir; troubles du sommeil; modifications de l'humeur dontanxiété; dépression; irritabilité; frisson; modifications du goût;évanouis­sements; bourdonnements d'oreille (acouphènes); aggravation del'angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine);bat­tements cardiaques irréguliers ; écoulement nasal ou nez bouché; perte decheveux; tâches violacées ou plaques sur la peau dues à des petiteshémorragies (purpura); décoloration de la peau; transpiration excessive;éruption cutanée; démangeaisons; boutons rouges qui démangent (urticaire) ;douleurs articulaires ou musculaires; problèmes pour uriner; envie d'uriner lanuit; augmentation du besoin d'uriner; augmentation du volume des seins chez leshommes; douleurs à la poitrine; douleurs; sensation de malaise; prise ou pertede poids.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Confusion.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risqued'infections; diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type,appelées plaquettes, pouvant entraîner facilement l'apparition de bleus ou untemps de saignement prolongé; augmentation du glucose dans le sang;augmentation de la raideur des muscles ou augmentation de la résistance auxmouvements passifs (hypertonie); picotement ou engourdissement des mains ou despieds; attaque; inflammation des vaisseaux sanguins; inflammation du foie ou dupancréas; inflammation de la paroi de l'estomac; épaississement des gencives;augmen­tation des enzymes hépatiques; jaunissement de la peau et des yeux;augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière; réactionsaller­giques : démangeaisons; éruptions; gonflement du visage, de la boucheet/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions; réactionscutanées sévères incluant éruptions cutanées importantes, urticaire,rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, cloques,desqu­amation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (Syndrome deStevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique), mettant parfois la vie endanger.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

Tremblement, posture rigide, expression figée du visage, mouvements lents etune marche déséquilibrée en trainant des pieds.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine (sous forme de bésilate).

Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mgd'amlodipine (sous forme de bésilate).

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalli­ne,silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane(E171) et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés crèmes,ronds, marqués d'un « C75 » sur l'une des faces.

Les comprimés pelliculés d'AXELER sont disponibles sous plaquettesPoly­amide/Alumini­um/PVC/Alumini­um en boîtes de 14, 28, 30, 56, 90, 98 et10 × 28, 10 × 30 comprimés pelliculés et sous plaquettes individuellesen boîtes de 10 × 1, 50 × 1 et 500 × 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA

1 AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1/7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

LUITPOLDSTRASSE 1

85276 PFAFFENHOFEN

ALLEMAGNE

ou

BERLIN-CHEMIE AG

GLIENICKER WEG 125

12489 BERLIN

ALLEMAGNE

ou

Laboratorios Menarini, S.A.

ALFONSO XII, 587

08918 BaRCELONE,

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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