Résumé des caractéristiques - B O P, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
B O P, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Olivier (extrait sec aqueuxd’)..................................................................................................65 mg
Bouleau (extrait sec aqueuxde)..............................................................................................95 mg
Pour un comprimé enrobé de 430 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé pour favoriser l'éliminationrénale d’eau.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L’ADULTE.
2 comprimés le matin, 2 comprimés le midi, 2 comprimés le soir.
A prendre avec un verre d'eau légèrement minéralisée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure toutrisque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Action laxative possible mais non constatée aux posologies indiquées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium, gomme laque, gomme arabique,kieselguhr*, saccharose, dioxyde de titane, gélatine, cire de carnauba.
*Le Kieselguhr ou terre d'infusoires est une roche constituée par descarapaces siliceuses de diatomées fossiles.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de l'humidité, à température inférieure à30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 60 comprimés, en polypropylène avec bouchon enpolyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE PHARMASTRA
2C rue du Maréchal de Lattre de Tassigny
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 907 1 8 : 60 comprimés en flacon (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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