BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécaleen ampoule

Baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pourvoie intrathécale en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BACLOFENEAGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale enampoule ?

3. Comment utiliser BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusionpour voie intrathécale en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusionpour voie intrathécale en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusionpour voie intrathécale en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : relaxant musculaire

BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécaleen ampoule appartient à une famille de médicaments appelés relaxantsmuscu­laires. BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voieintrathécale en ampoule est administré par injection directement dans leliquide rachidien (injection intrathécale) afin de soulager la rigiditémusculaire sévère (spasticité).

BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécaleen ampoule est utilisé pour traiter la tension musculaire sévère et durable(spasticité) qui accompagne diverses maladies, telles que,

· les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière ;

· la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs ducerveau et de la moelle épinière et accompagnée de symptômes physiques etmentaux.

BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécaleen ampoule est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de4 ans. Il est utilisé lorsque les autres médicaments pris par voie orale ycompris le baclofène, ont échoué ou provoqué des effets indésirablesin­tolérables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BACLOFENEAGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule?

N’utilisez jamais BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusionpour voie intrathécale en ampoule :

· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’épilepsie réfractaire au traitement.

· par une autre voie que le canal rachidien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserBACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale enampoule :

· si vous recevez d’autres injections dans la colonne vertébrale,

· si vous souffrez d’une infection,

· si vous avez été blessé à la tête au cours de l’annéeprécédente,

· si vous avez déjà eu une crise due à une maladie appelée dysautonomieune réaction du système nerveux à une stimulation excessive qui provoque unehypertension artérielle sévère et soudaine (votre médecin pourra vousexpliquer en quoi cela consiste),

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral,

· si vous souffrez d’épilepsie,

· si vous souffrez d’un ulcère d’estomac ou de tout autre problèmedigestif,

· si vous êtes atteint d’une maladie mentale,

· si vous êtes sous traitement contre l’hypertension,

· si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson,

· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur ou dedifficultés respiratoires,

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez des difficultés à uriner.

Si la réponse à l’une des questions de cette liste est OUI, vous devez lesignaler à votre médecin ou à votre infirmière parce que Baclofene AGUETTANTn’est peut‑être pas le médicament qui vous convient.

· Si vous devez subir prochainement une intervention chirurgicale quellequ’elle soit, veillez à ce que le médecin qui vous opère sache que vousêtes sous traitement au Baclofene AGUETTANT.

· La présence d’un tube pour gastrostomie endoscopique percutanéeaccroît l’incidence d’infections chez les enfants.

· Si la circulation du liquide dans votre cerveau et votre moelle épinièreest réduite en raison d’une obstruction due, par exemple à une inflammationou à des lésions.

· Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l’impression queBaclofene AGUETTANT n’agit pas comme d’habitude. Il est important des’assurer que la pompe ne présente pas un problème.

· Le traitement par Baclofene AGUETTANT ne doit pas être arrêtébrutalement en raison du risque d’effets de sevrage. Vous devez veiller à nepas oublier les visites à l’hôpital lors desquelles le réservoir de lapompe doit être rechargé.

· Votre médecin réalisera éventuellement de temps en temps un contrôlegénéral de votre état de santé au cours de votre traitement par BaclofeneAGUETTANT.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes avec BACLOFENE AGUETTANT

· Si vous avez mal au dos, aux épaules, au cou et à la fesse pendant letraitement (un type de déformation de la colonne vertébrale appeléescoliose).

· Certains patients traités par le baclofène ont eu des penséesautodes­tructrices ou suicidaires ou ont tenté de se suicider. La plupart de cespatients souffraient également de dépression, consommaient de l’alcool defaçon excessive et/ou avaient des antécedents de tentatives de suicide. Sivous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Aussi,demandez à un parent ou à un ami proche de vous dire s’ils s’inquiètentde tout changement dans votre comportement et demandez-les de lire cettenotice.

Enfants et adolescents

L’utilisation de BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pourvoie intrathécale en ampoule n’est pas recommandée chez les enfants âgésde moins de 4 ans. Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisantepour recevoir la pompe implantable pour perfusion continue. On dispose de trèspeu de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité del’utilisation de BACLOFENE AGUETTANT chez les enfants de moins dequatre ans.

Autres médicaments et BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusionpour voie intrathécale en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments sont susceptibles d'interférer avec votre traitement.Si vous prenez l'un des médicaments suivants, rappelez-Ie à votre médecin ouà votre infirmière :

· Autres médicaments contre la spasticité

· Médicaments pour le traitement de la dépression

· Médicaments contre l'hypertension

· Médicaments contre la maladie de Parkinson

· Médicaments puissants contre la douleur, comme la morphine

· Médicaments ralentissant le fonctionnement du système nerveux central,comme les médicaments aidant à s’endormir

BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécaleen ampoule avec de l’alcool

Eviter de boire de l’alcool pendant le traitement par BACLOFENE AGUETTANT2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule car celapourrait entraîner une intensification non souhaitée ou un changementimpré­visible des effets du médicament.

Grossesse et, allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L’expérience disponible concernant l’utilisation du baclofèneintrat­hécal pendant la grossesse est limité. BACLOFENE AGUETTANT ne doit pasêtre utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin le juge nécessaire etsi bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques potentiels pourl’enfant.

Allaitement

BACLOFENE AGUETTANT passe dans le lait maternel, mais en si faiblesquantités que le nourrisson ne présentera vraisemblablement pas d'effetsindési­rables. Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser BACLOFENEAGUETTANT pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes se sentent somnolentes et/ou ont des étourdissements oudes problèmes oculaires au cours du traitement par BACLOFENE AGUETTANT. Sic'est votre cas, vous devez éviter de conduire ou de faire quoi que ce soit quinécessite une grande vigilance (par exemple utiliser des outils ou desmachines) jusqu'à ce que ces effets aient disparu.

BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécaleen ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité devolume, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusionpour voie intrathécale en ampoule ?

BACLOFENE AGUETTANT s'administre par injection intrathécale. Cela signifieque le médicament est injecté directement dans le liquide rachidien. La dosenécessaire varie d'une personne à l'autre en fonction de la maladie et lemédecin décidera de la dose nécessaire dans votre cas après avoir testévotre réponse vis-à-vis du médicament.

Tout d'abord, le médecin déterminera, en vous administrant des dosesuniques de BACLOFENE AGUETTANT, si ce médicament vous convient. Généralement,on administre cette dose de test par ponction lombaire ou par un cathéterintrathécal (rachidien) en vue d'obtenir une réponse. Au cours de cettepériode, on surveillera attentivement vos fonctions cardiaque et pulmonaire. Sivos symptômes s'améliorent, une pompe spéciale qui permet de délivrer lemédicament de manière continue sera implantée dans votre poitrine ou dansvotre paroi abdominale. Le médecin vous fournira toutes les informationsné­cessaires sur l'utilisation de la pompe et la manière de délivrer la dosevoulue. Veillez à avoir bien compris toutes ses explications.

La dose totale de BACLOFENE AGUETTANT dépend de la manière dont chaquepersonne répond au médicament. Vous débuterez avec une faible dose etcelle-ci sera augmentée progressivement en l'espace de quelques jours, sous lasurveillance du médecin, jusqu'à ce que vous receviez la dose requise dansvotre cas. Si la dose initiale est trop élevée ou si on augmente la dose troprapidement, vous risquez de présenter des effets indésirables.

Il est extrêmement important que vous ne manquiez pas les rendez-vous avecle médecin pour le remplissage de la pompe.

Pour éviter des effets indésirables désagréables, qui peuvent êtregraves et même représenter une menace pour le pronostic vital, il estimportant que la pompe ne soit jamais vide. Le remplissage de la pompe doittoujours être effectué par un médecin ou une infirmière et vous devezveiller à ne pas oublier vos rendez-vous à l'hôpital.

L'efficacité du baclofène intrathécal a été démontrée dans le cadred'études randomisées contrôlées utilisant des systèmes de pompe pourdélivrer le baclofène directement dans le liquide rachidien (systèmes deperfusion). Un système de pompe certifié UE est implanté sous la peau, leplus souvent dans la paroi abdominale. La pompe stocke et délivre, par lecathéter, la bonne quantité de médicament directement dans votre liquiderachidien.

Au cours d'un traitement à long terme, certains patients constatent que leBACLOFENE AGUETTANT devient moins efficace. Des interruptions du traitementpeuvent occasionnellement s'avérer nécessaires. Votre médecin vous indiquerace qu'il y a Iieu de faire.

Baclofene Aguettant 10mg/5ml:

Pour ouvrir la boite de BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusionpour voie intrathécale en ampoule, tenir la boite avec les deux mains ettourner les bords en sens inverse jusqu’à l’ouverture.

Si le traitement par BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusionpour voie intrathécale en ampoule est interrompu

Il est extrêmement important que vous-même et les personnes quis’occupent de vous sachiez reconnaître les signes de sevrage de BACLOFENEAGUETTANT. Ces signes peuvent apparaître brutalement ou lentement, par exemplelorsque la pompe ou le système de libération ne fonctionne pascorrectement.

Les signes de sevrage sont :

– augmentation de la spasticité, tonus musculaire excessif

– mouvements musculaires difficiles

– accélération du rythme cardiaque ou du pouls

– démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissemen­t(paresthésie) au niveau des mains ou des pieds

– palpitations

– anxiété

– température corporelle élevée

– tension artérielle basse

– altérations de l’état mental, par exemple agitation, confusion,hallu­cinations, pensées et comportements anormaux, convulsions.

Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement àvotre médecin. Si vous n’êtes pas traité(e) immédiatement, ces signespourraient être suivis d’effets indésirables plus graves.

Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pourperfusion pour voie intrathécale en ampoule que vous n’auriez dû

Il est extrêmement important que vous-même et toutes les personnes quiprennent soin de vous puissent identifier les signes de surdosage. Ceux-cipeuvent apparaître si la pompe ne fonctionne pas correctement et vous devez enavertir immédiatement votre médecin.

Les signes de surdosage sont :

· Faiblesse musculaire inhabituelle (manque de tonus musculaire)

· Somnolence

· Etourdissements ou vertiges

· Salivation excessive

· Nausées ou vomissements

· Difficultés respiratoires

· Convulsions

· Perte de connaissance

· Température corporelle anormalement basse

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables ci‑dessous ont été décrits :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Sensation de fatigue, de somnolence ou de faiblesse

· Diminution du tonus musculaire (hypotonie musculaire).

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Sensation de léthargie (absence totale d’énergie)

· Maux de tête, étourdissements ou vertiges

· Douleur, fièvre ou frissons

· Convulsions

· Fourmillements dans les mains ou les pieds

· Troubles visuels

· Troubles de l'élocution (difficulté à articuler les mots)

· Insomnie

· Difficultés respiratoires, pneumonie

· Sensation de confusion, d'anxiété, d'agitation ou de dépression

· Hypotension (évanouissement)

· Nausées/vomis­sements, constipation et diarrhée

· Perte d'appétit, sécheresse de la bouche ou salivation excessive

· Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement du visage ou des mains etdes pieds

· Incontinence urinaire ou problèmes lors de la miction

· Crampes

· Problèmes sexuels chez les hommes, par exemple impuissance

· Sédation.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Sensation anormale de froid

· Pertes de mémoire

· Humeur euphorique et hallucinations, pensées suicidaires

· Difficultés à avaler, perte du goût, déshydratation

· Un manque de contrôle musculaire ou de coordination des mouvementsvolon­taires (ataxie)

· Elévation de la pression artérielle

· Rythme cardiaque lent

· Thrombose veineuse profonde

· Rougeur ou pâleur de la peau, sudation excessive

· Chute des cheveux

· Tentative de suicide

· Paranoïa

· Mouvement oculaire rapide involontaire (nystagmus)

· Obstruction de l'intestin (iléus).

Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000

· Symptômes de sevrage potentiellement mortels.

Autres effets indésirables (de fréquence inconnue)

· État de malaise ou insatisfaction généralisée (dysphorie)

· Respiration anormalement lente

· Augmentation de la courbure de la colonne vertébrale dans le senslatéral (scoliose)

· On a signalé de rares cas de problèmes liés à la pompe et au systèmede délivrance tels que des infections, une inflammation de la membraneenveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite) ou une inflammationà l’extrémité du tube d’administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusionpour voie intrathécale en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton et sur l’ampoule. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et lesconditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del'utilisateur.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est paslimpide et exempte de particules.

Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier,l’é­limination des déchets de médicament est directement assurée parl’hôpital. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pourvoie intrathécale en ampoule

· La substance active est : le baclofène

1 ampoule de 5 ml de solution contient 10 mg de baclofène.

1 ampoule de 20 ml de solution contient 40 mg de baclofène.

1 ml de solution pour perfusion contient 2,0 mg de baclofène.

· Les autres composants sont:

Chlorure de sodium (3,5 mg/mL de sodium) et eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pourvoie intrathécale en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour perfusion limpide et incolore en ampoule.

Ampoules de 5 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait decassure et bague de marquage de couleur violette.

Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules contenant 5 ml de solution.

ou

Ampoules de 5 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait decassure et bague de marquage de couleur violette, emballées dans un blisterplastique stérile.

Boîte de 5 ou 10 ampoules contenant 5 ml de solution.ou

Ampoules de 20 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait decassure et bague de marquage de couleur verte.

Boîte de 1 ampoule contenant 20 ml de solution.

ou

Ampoules de 20 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait decassure et bague de marquage de couleur verte, emballées dans un blisterplastique stérile.

Boîte de 1 ampoule contenant 20 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

ou

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

ou

L.MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA'DI ESERCIZIO S.P.A.

S.S. 67 (TOSCO ROMAGNOLA) LOCALITA GRANATIERI

SCANDICCI 50018

ITALIE

ou

SINTETICA GMBH

ALBERSLOHER WEG 11

48155 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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