BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion

baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BACLOFENESUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – myorelaxants, autres médicaments àaction centrale, code ATC : M03BX01

La substance active de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion estle baclofène qui appartient à un groupe de médicament appelésmyorela­xants.

BACLOFENE SUN est un médicament utilisé pour soulager les spasmesmusculaires sévères (antispastique).

Indications thérapeutiques

Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicamentpour traiter votre/sa maladie.

BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans etest utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive(spasmes) retrouvée dans différente maladie telles que, l’infirmité motricecérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, lesaccidents vasculaires cérébraux, et d’autres maladies du systèmenerveux.

BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion est utilisé pour traiterla spasticité chronique sévère associée à une sclérose en plaques, à lasuite d’une lésion de la moelle épinière ou d’origine cérébrale, qui nerépond pas à un traitement médical standard.

Pour cela, une pompe de perfusion spéciale va être implantée sous votrepeau, ce qui permettra une administration continue de petites quantités deBACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion dans la moelleépinière.

Vous serez étroitement suivi par du personnel médical dans un environnementspé­cialement équipé pendant les phases de test et de détermination de ladose qui seront immédiatement suivies par l’implantation de la pompe. Vousserez régulièrement suivi pour évaluer vos besoins en termes de dose, pourrechercher des effets indésirables éventuels ou des signes d’infection. Lefonctionnement du système d’administration sera aussi vérifié.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BaclofèneSUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une épilepsie résistant au traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml solutionpour perfusion soit utilisé pour vous

· si vous avez des troubles psychotiques et une schizophrénie,

· si vous avez des troubles cardiaques,

· si vous recevez d’autres injections dans la colonne vertébrale

· si vous souffrez d’une infection,

· si vous avez eu un traumatisme crânien au cours de l’annéeprécédente,

· si vous avez déjà eu une crise causée par des antécédents dedysautonomie (votre médecin peut vous l’expliquer)

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez de l’épilepsie ou d’autres types de convulsion,

· si vous avez un ulcère gastrique ou tout autre problème dedigestion,

· si vous souffrez d’une maladie mentale,

· si vous êtes traités pour l’hypertension,

· si vous avez la maladie de Parkinson,

· si vous souffrez d’une maladie hépatique, rénale, ou pulmonaire,

· si vous avez le diabète,

· si vous avez des difficultés à uriner,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, ilest recommandé de ne pas débuter le traitement à long terme avec BACLOFENESUN jusqu’à ce que les symptômes de spasticité soient stables et puissentêtre évalués de manière fiable.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de cessymptômes au cours du traitement par BACLOFENE SUN :

· si vous avez une douleur au dos, épaules, cou et fesses au cours dutraitement (un type de déformation de la colonne vertébrale appeléscoliose)

Enfants et adolescents

BACLOFENE SUN est indiqué chez les enfants âgés de 4 ans et plus.

Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour permettrel’im­plantation de la pompe. Les données cliniques sont très limitées chezles enfants de moins de 6 ans. La sécurité d’emploi de BACLOFENE SUN dansla moelle épinière chez les enfants de moins de 4 ans n’a pas encore étéétablie.

Patients âgés

De nombreux patients de plus de 65 ans ont été traités avec BACLOFENE SUNdurant les études cliniques sans problèmes spécifiques. L’expérience avecles comprimés de baclofène montre cependant que ce groupe de patients pourraitêtre plus sensible aux effets indésirables. Les patients âgés doivent doncêtre étroitement surveillés pour la survenue d'effets indésirables.

Autres médicaments et BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Aucune étude d’interactions avec d’autres médicaments n’a étéréalisée.

L’expérience acquise ne permet pas de prédire les associations possiblesde BACLOFENE SUN avec d’autres médicaments.

Aucune information n’est disponible concernant l’administrati­onconcomitante avec d’autres médicaments administrés dans la moelleépinière.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec BACLOFENE SUN ou BACLOFENESUN peut interagir avec eux :

· D'autres médicaments pour traiter votre condition spastique (par exemplela tizanidine ou le diazépam)

· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.

· Les médicaments pour soulager les spasmes musculaires sévères(antis­pastiques).

· Les médicaments qui ont un effet dépresseur sur les fonctions dusystème nerveux central.

· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresse­urstricycliqu­es)

· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

· Les opiacés pour soulager la douleur (par exemple, la morphine)

Il peut être nécessaire que le médecin ajuste la dose de BACLOFENE SUN oude l’un de vos autres médicaments.

BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE SUN car ceci peutconduire à une intensification indésirable ou un changement imprévisible del’effet du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de BACLOFENE SUN pendant lagrossesse ou l’allaitement.

BACLOFENE SUN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse oul’allaitement sauf si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aurisque encouru par l’enfant.

BACLOFENE SUN passe dans le lait maternel. Aucune étude spécifique nepermet de prédire les concentrations dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance etdes somnolences. Si ça arrive, votre capacité à conduire ou à utiliser desmachines peut être considérablement diminuée.

Vous ne devez pas conduire, faire fonctionner des machines ou participer àtoute autres activité dangereuse.

En particulier, il convient de noter que boire de l'alcool intensifie cettediminution de vigilance.

BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion contient Sodium

BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pardose maximale de 1 ml (correspondant à 2 mg de baclofène), c’est-à-direessentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Baclofène SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Dans un premier temps votre médecin va vérifier si une injection unique deBACLOFENE SUN 0,05 mg/ml solution injectable améliore vos spasmes musculaires.Si c’est le cas, une pompe spéciale vous sera implantée sous la peau, ce quipermettra une administration continue de faibles quantités deBACLOFENE SUN.

La détermination de la dose optimale peut prendre plusieurs jours. Une foisle traitement optimal établi, votre médecin doit évaluer vos progrès etvérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers.

Voie intrathécale stricte.

BACLOFENE SUN doit être administré uniquement par des médecinsexpéri­mentés et spécialisés dans l’injection ou la perfusion demédicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipementsmédicaux spéciaux. C’est pourquoi l’hospitalisation sera nécessaire audébut du traitement.

Il est extrêmement important que vous conserviez vos rendez-vous avec lemédecin pour remplir la pompe, sinon les spasmes pourraient réapparaître carvous ne recevez pas une dose assez élevée de BACLOFENE SUN. Votre spasticitépourrait s'aggraver.

Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si vous continuez àavoir des spasmes, aussi bien graduels que soudains, contactez immédiatementvotre médecin.

Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaîtreles symptômes de sevrage au BACLOFENE SUN. Ils peuvent apparaître soudainementou lentement à cause, par exemple, d'un mauvais fonctionnement de la pompe dûà un problème avec la pile, des problèmes avec le cathéter ou undysfonctionnement de l'alarme.

Les symptômes du sevrage sont

· augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,

· difficulté à exécuter des mouvements,

· augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,

· démangeaisons, picotements

· sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ouvos pieds,

· palpitations,

· anxiété,

· température corporelle élevée,

· pression artérielle basse,

· altération de la conscience par exemple agitation, confusion,hallu­cinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.

· érection du pénis douloureuse et persistante (priapisme).

Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatementvotre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d’effets indésirablesplus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.

Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaîtreles symptômes du surdosage. Ils peuvent apparaitre soudainement ou lentementsi, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement.

Les symptômes de surdosage sont

· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible)

· Somnolence

· Vertiges ou étourdissement

· Une salivation excessive (hypersalivation)

· Nausées ou vomissements

· Difficulté à respirer (dépression respiratoire), un arrêt respiratoire(apnée)

· Convulsions

· Altération ou perte de conscience (coma)

· Température corporelle anormalement basse

Si vous avez des signes d'un surdosage avec le BACLOFENE SUN, contactez votremédecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solutionpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pourperfusion

Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire enréduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effetsindési­rables. L’arrêt brutal de BACLOFENE SUN peut entraîner des symptômesde sevrage qui, dans certains cas, ont été fatals.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils surviennent le plus souvent au début du traitement durant votre séjourà l’hôpital, mais ils peuvent aussi survenir plus tard. Plusieurs de ceseffets indésirables sont aussi connus pour être associés à la maladie pourlaquelle vous êtes traité.

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)

· somnolence

· diminution du tonus musculaire.

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· diminution de l'appétit

· dépression, confusion, désorientation, agitation, anxiété

· crises épileptiques, léthargie, troubles de l'élocution, maux de tête,engourdis­sements avec des picotements dans les fesses et les pieds, insomnie,sédation, vertiges.

· Les crises épileptiques et les céphalées sont plus fréquentes chez despatients présentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patientsprésentant une spasticité d’origine médullaire.

· troubles de la vue avec vision floue et vision double

· chute de la tension artérielle en se levant

· dépression respiratoire, pneumonie d'aspiration, difficultésres­piratoires

· vomissements, constipation, diarrhées, nausées, sécheresse buccale,augmen­tation de la sécrétion salivaire.

· Les nausées et vomissements sont plus fréquents chez des patientsprésentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patientsprésentant une spasticité d’origine médullaire.

· urticaire, démangeaisons

· augmentation du tonus musculaire, faiblesse musculaire

· rétention urinaire, incontinence urinaire.

Les rétentions urinaires sont plus fréquentes chez des patients présentantune spasticité d'origine cérébrale que chez des patients présentant unespasticité d’origine médullaire.

· dysfonction sexuelle (Le baclofène SUN peut compromettre l'érection etl'éjaculation, cet effet est généralement réversible au retrait dubaclofène SUN).

· œdème périphérique, œdème de la face, douleurs, fièvre,frissons.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· déshydratation

· idées suicidaires et tentative de suicide, paranoïa, hallucinations, ,sentiment d’extrême bonheur

· troubles de l'équilibre, diminution de la température du corps,difficultés à avaler, pertes de mémoire / oublis, nystagmus

· ralentissement du rythme cardiaque

· thrombose veineuse profonde, augmentation de la tension artérielle,teinte rougeâtre de la peau, pâleur

· paralysie intestinale, diminution de la perception du goût

· perte de cheveux, transpiration excessive.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· symptômes de sevrage potentiellement mortels, à la suite d'uneinterruption brutale de l'administration de médicament.

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

· bradypnée

· trouble de l’humeur

· une augmentation d’une déviation de la courbure de la colonnevertébrale (scoliose)

· une incapacité à obtenir ou maintenir une érection (dysfonctioné­rectile).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion?

Pas conditions particulières de conservation.

Après ouverture de l'ampoule et dilution (dans la pompe), le produit doitêtre utilisé immédiatement. La stabilité physicochimique du produitreconstitué a été démontrée pendant 2 mois à 37°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP la date d’expiration}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou desparticules.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quen’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion

La substance active est : baclofène.

1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de baclofène.

Une ampoule de 5 ml de solution pour perfusion contient 10 mg debaclofène

Les autres composants sont :

chlorure de sodium et eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur

BACLOFENE SUN est une solution pour perfusion claire et incolore contenuedans une ampoule claire et incolore.

BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion est disponible en boîtesde 1 ou 5 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Conseil d’éducation sanitaire :

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé:

Comment préparer et administrer BACLOFENE SUN ?

Les phases de sélection, d'implantation et de détermination de la dose dutraitement par voie intrathécale doivent être effectuées dans des hôpitauxspécialisés sous surveillance médicale étroite supervisée par un praticienspécialisé et expérimenté. Compte tenu de la possible mise en jeu dupronostic vital ou de la survenue d'effets indésirables graves, un équipementde réanimation approprié doit être prêt à l'utilisation. (voir aussi larubrique « 3. COMMENT UTILISER BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pourperfusion ? »).

Afin de déterminer la posologie optimale BACLOFENE SUN, chaque patient doitsubir une phase de test avec une injection bolus de BACLOFENE SUN 0,05 mg/1 mlpar ponction lombaire ou via un cathéter inséré dans l’espacesous-arachnoïdien, suivie d’une période individuelle de détermination de ladose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l’instauration d’untraitement d’entretien.

Ceci est nécessaire en raison de la grande variabilité interindividuelle dela dose thérapeutique efficace. Au cours d'un traitement à long terme, lebaclofène peut être administré de manière continue dans le liquidecéphalo-rachidien à l'aide d'une pompe implantable et de BACLOFENE SUN10 mg/20 ml ou BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml.

Les preuves de l'efficacité de BACLOFENE SUN, dans les essais cliniques, ontété obtenues avec le système de perfusion SynchroMed. C'est un systèmed'admi­nistration implantable avec un réservoire remplissable, implanté sous lapeau généralement au niveau de l'abdomen. La pompe est connectée au cathéterqui chemine sous la peau et aboutit dans l'espace sub-arachnoïdien.

Il n'y a pas d'expérience confirmée avec d'autres systèmes de pompesimplantables.

Avant d'administrer BACLOFENE SUN, une myélographie de l'espacesub-arachnoïdien doit être réalisée chez les patients présentant unespasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d'arachnoïdite, letraitement par BACLOFENE SUN ne doit pas être instauré.

Avant d'administrer BACLOFENE SUN, il faut s'assurer de la clarté et del'absence de coloration de la solution; en cas de présence de particules oud'une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée et doit êtreéliminée.

Chaque ampoule est à usage unique.

La solution contenue dans l'ampoule est stable, isotonique, sans pyrogène niantioxydant et a un pH compris entre 5 et 7.

Phase d'implantation / Phase de détermination de la dose (chez des patientshospi­talisés)

Une fois que la réponse au baclofène a été confirmée lors de la phase detest, la perfusion intrathécale est initiée en utilisant l'une des pompesimplantables citées ci-dessus. L'activité antispastique du baclofène commencedans les 6 à 8 heures après le début de la perfusion continue et atteintson maximum dans les 24 à 48 heures.

La dose initiale quotidienne de BACLOFENE SUN est calculée de la manièresuivante:

Si la dose-test s'est montrée efficace pendant plus de 12 heures, la doseinitiale quotidienne est la dose-test. Si la dose-test s'est montrée efficacependant moins de 12 heures, la dose initiale quotidienne doit être le doublede la dose-test. La posologie ne doit pas être augmentée dans les24 premières heures.

Après le premier jour de traitement, la posologie quotidienne peut êtreprogressivement augmentée jour par jour afin d'obtenir l'effet cliniquesouhaité. L'augmentation de la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 à30% de la dose précédente chez les patients présentant une spasticitéd'origine médullaire et de 5 à 15% chez les patients présentant unespasticité d'origine cérébrale. En cas d'utilisation d'une pompeprogrammable, il est conseillé d'ajuster la posologie en une seule fois parpériode de 24 heures. Pour les pompes non programmables avec un cathéter de76 cm, délivrant 1 ml/jour, la réponse au traitement est à évaluer sur unintervalle de 48 heures. Si, après une augmentation significative de la dosequotidienne, aucun effet clinique n'est obtenu dans ce délai, il convient devérifier le fonctionnement de la pompe et la perméabilité du cathéter.

En général, la posologie est augmentée jusqu'à une dose d'entretien de300 à 800 µg/jour, chez les patients présentant une spasticité d'originemédu­llaire. Les patients présentant une spasticité d'origine cérébralenéces­sitent généralement des doses inférieures (voir ci-dessous).

Traitement d'entretien

La dose minimale capable de contrôler la spasticité sans entraînerd'effets indésirables intolérables doit être utilisée. En raison d'unediminution de l'effet clinique du traitement ou de l'évolution de la maladie,un ajustement de la dose est habituellement nécessaire et doit être effectuéen milieu hospitalier. De même, la posologie quotidienne peut être augmentéede 10 à 30% chez les patients présentant une spasticité d'originemédullaire et de 5 à 20 % (limite supérieure) chez les patients présentantune spasticité d'origine cérébrale, en ajustant soit le débit de la pompe,soit la concentration de baclofène dans le réservoir. La posologie quotidiennepeut aussi être diminuée de 10 à 20 %, en cas d'effets indésirables.

La nécessité soudaine d'une augmentation substantielle de la dose, afind'obtenir un effet clinique suffisant, doit faire penser à un mauvaisfoncti­onnement de la pompe ou un vrillage, une rupture (déchirure) ou undélogement du cathéter.

Chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire, la dosed'entretien de BACLOFENE SUN en perfusion intrathécale continue, à long terme,est habituellement de 300 à 800 µg de baclofène par jour. Au cours de laphase de détermination de la dose, la dose la plus faible administrée a été12 µg/j et la dose la plus élevée 2003 µg/j (études américaines).L'ex­périence est limitée pour les doses quotidiennes supérieures à1000 µg/jour. Durant les premiers mois de traitement, la posologie doit êtrevérifiée et ajustée très régulièrement.

Chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale, la dosed'entretien de BACLOFENE SUN en perfusion intrathécale continue, à long terme,varie de 22 à 1400 µg de baclofène par jour. La dose moyenne après unepériode d'observation a été de 276 μg/jour à 1 an et de 307 μg/jour à2 ans. Les enfants âgés de moins de 12 ans nécessitent généralement desdoses inférieures, la dose quotidienne est de 24 à 1199 µg/jour avec unedose moyenne de 274 µg/jour.

Si la pompe utilisée le permet, une fois qu'une posologie quotidiennecon­stante est atteinte et que l'activité antispastique est stabilisée, il peutêtre possible d'essayer d'adapter l'administration pour contrôler laspasticité à différents moments de la journée. Par exemple, un patient qui ades spasmes qui surviennent plus fréquemment la nuit, peut nécessiter uneaugmentation de 20% du débit horaire de perfusion. Les modifications de débitde perfusion doivent être programmées de telle sorte qu'elles commencent2 heures avant l'effet clinique recherché.

Pendant toute la durée du traitement et ce au moins une fois par mois, ilest nécessaire d'évaluer, à l'hôpital, la tolérance au BACLOFENE SUN et derechercher des signes d'infection. Le fonctionnement du système de perfusiondoit être vérifié régulièrement. Une infection locale ou un mauvaisfoncti­onnement du cathéter peut conduire à une interruption de la délivrancedu baclofène avec pour conséquence la mise en jeu du pronostic (voir larubrique 2. « Avertissements et précautions »)

La concentration de baclofène nécessaire lors du remplissage de la pompedépend de la dose quotidienne totale et du débit de la pompe. Si desconcentrations autres que 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml ou 2 mg/ml sont nécessaires,BAC­LOFENE SUN doit être dilué dans du chlorure de sodium pour préparationsin­jectables sans conservateur, en conditions aseptiques. Veuillez consulter lemanuel d'utilisation fourni par le fabricant pour les recommandation­sspécifiques.

Au cours du traitement à long terme, il peut être nécessaire d'augmenterla posologie, chez environ 5 % des patients, en raison d'une perted'efficacité (développement d'une tolérance au traitement). Comme cela estdécrit dans la littérature, faire une fenêtre thérapeutique sur une périodede 10 à 14 jours, durant laquelle le sulfate de morphine sans conservateurest administré par voie intrathécale, s'opposera au développement de latolérance. Après cette période, il est possible que la sensibilité aubaclofène soit rétablie. Le traitement par voie intrathécale peut alors êtrerepris, en recommençant à la dose initiale de perfusion et la posologie doitêtre réajustée pour éviter les accidents de surdosage. Ceci doit êtreeffectué en milieu hospitalier.

Incompatibilités

Si nécessaire, BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion peut êtredilué, en conditions aseptiques, dans du chlorure de sodium pour préparationsin­jectables sans conservateur (0,9 % m/v = 9 mg/ml), uniquement.

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