Résumé des caractéristiques - BACTERIX 200 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BACTERIX 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide..................................................................................................................200,00 mg
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicionde phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signestoxi-infectieux…).
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'uneréhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées,…).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte. La dose est de 4 gélules par jour à répartir en 2 à 4 prises au coursde la journée.Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les gélules avec un grand verre d’eau.Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au nifuroxazide, aux dérivés du nitrofurane ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· La réhydratation devra être systématiquement envisagée lors dutraitement des diarrhées aiguës.
· Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite àtenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale oupar voie intraveineuse devra être envisagée.
· En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ourefus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
· En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniquessuggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonnediffusion systémique.
· En raison de la présence de lactose, les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· s'alimenter le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dunifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par cemédicament>
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors del’utilisation du nifuroxazide au cours d’essais cliniques et lors del’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés parsystème organe et fréquence en utilisant la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).| Effets indésirables | ||||
| Classes de système d’organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématiqueaiguë généralisée, photosensibilité | |||
| Affections du système immunitaire | Réaction allergique à type d’éruption cutanée, urticaire, œdème deQuincke, choc anaphylactique | |||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose | |||
| Investigations | Elévation des transaminases | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Chromaturie | |||
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autre anti-infectieux intestinal – codeATC : A07AX03 (A : appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'estpas altérée. Elle est toutefois suffisante pour engendrer des effetssystémiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 à 10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES – CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 587 3 0 : 12 gélules sous plaquette thermoformée(PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Retour en haut de la page