Notice patient - BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé
Sildénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BALCOGA20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
BALCOGA contient une substance active le sildénafil qui appartient au groupede médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5(IPDE5).
BALCOGA abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant lesvaisseaux sanguins dans les poumons.
BALCOGA est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et desadolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans lesvaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BALCOGA20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou desproduits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle(„poppers“). Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour lesoulagement des douleurs thoraciques (ou « angine de poitrine »). BALCOGA peutentraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments. Prévenezvotre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. En cas de doute,demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien,
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans poumons) et l’hypertension pulmonaire thromboemboliquechronique (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons dueà la présence de caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteursdes PDE5, tel que BALCOGA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votremédecin,
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crisecardiaque ou si vous avez une maladie du foie sévère ou une tensionartérielle très basse (<90/50 mmHg),
· si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques commele kétoconazole ou l’itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir(contre le VIH),
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problèmed’afflux sanguin vers le nerf de l’œil appelé neuropathie optiqueischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BALCOGA 20 mg, comprimépelliculé si :
· votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement auniveau des veines du poumon et non des artères,
· vous avez des problèmes cardiaques sévères,
· vous avez des anomalies au niveau des cavités de pompage du cœur,
· vous avez une pression artérielle haute dans les vaisseaux sanguins despoumons,
· vous avez une tension artérielle basse au repos,
· vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas deperte abondante de liquide corporel telle qu’une transpiration trèsimportante ou si vous ne buvez pas suffisamment de liquides, ou encore si vousêtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.
· vous présentez une maladie héréditaire rare des yeux (rétinitepigmentaire),
· vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer descellules sanguines (leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélomemultiple) ou avez une maladie ou déformation du pénis,
· vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles dela coagulation du sang (tels que l’hémophilie) ou de problèmes desaignements de nez,
· vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection,
Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluantle sildénafil, sont utilisés pour traiter la dysfonction érectile (troublesde l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ont étérapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de lavision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d’un œil ou desdeux yeux.
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtezde prendre BALCOGA et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi larubrique 4).
Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportésdepuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si vousavez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4 heures,arrêtez de prendre BALCOGA et contactez immédiatement votre médecin (voiraussi la rubrique 4).
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ouhépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes au niveau desreins ou du foie, dans ces situations une adaptation de la dose de traitementpeut être nécessaire.
Enfants
BALCOGA ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et BALCOGA 20 mg comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :
· médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique,comme le nitrite d'amyle („poppers“) ou le nicorandil (médicamentvasodilatateur utilisé pour traiter l’angine de poitrine). Ces médicamentssont habituellement prescrits en traitement de l’angine de poitrine ou des «douleurs thoraciques » (voir rubrique 2. Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre BALCOGA, comprimé pelliculé),
· informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà duriociguat,
· traitements pour une hypertension pulmonaire (par exemple bosentan,iloprost),
· médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes),de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de lacarbamazépine, de la phénytoïne et du phénobarbital (utilisé, entre autres,pour traiter l’épilepsie),
· médicaments qui fluidifient le sang (par exemple la warfarine), bienqu’ils ne produisent pas d’effet indésirable,
· médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de latélithromycine (ce sont des antibiotiques utilisés pour traiter certainesinfections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de la néfazodone(pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire d’adapter ladose de votre traitement,
· médicaments contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour letraitement d'une tension artérielle élevée ou des problèmes de prostate, carl’association de ces deux médicaments peut provoquer des symptômes dus à ladiminution de votre tension artérielle (par exemple sensations vertigineuses,étourdissements).
BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtestraité avec BALCOGA.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
BALCOGA ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’unenécessité absolue.
BALCOGA ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sansutilisation d’une méthode contraceptive adaptée.
BALCOGA passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui apriori ne devraient pas induire d’effets indésirables chez les nouveau-nésallaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BALCOGA peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter lavision. Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez aumédicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour(avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au momentou en dehors des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans,est :
· chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg3 fois par jour,
· chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg : 20 mg 3 foispar jour.
Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Des dosessupérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.
Ce médicament ne doit être utilisé que si la dose qui vous a étéprescrite est de 20 mg trois fois par jour. Il existe d'autres présentationspharmaceutiques adaptées pour les patients pesant 20 kg ou moins ou pour lespatients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus de BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous aprescrit.
Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit,contactez votre médecin immédiatement. Prendre plus de BALCOGA que vous nedevez peut augmenter le risque d’effets indésirables connus.
Si vous oubliez de prendre BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre BALCOGA, prenez-le dès que vous le remarquez,puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé :
L’arrêt brutal de votre traitement par BALCOGA peut entraîner uneaggravation de vos symptômes. N’arrêtez la prise de BALCOGA que si votremédecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire de réduire la dosedurant quelques jours avant d’arrêter complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez deprendre BALCOGA et contactez immédiatement un médecin (voir égalementrubrique 2) :
· si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de lavision (fréquence non déterminée),
· si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plusde 4 heures. Des érections prolongées et parfois douloureuses ont étérapportées chez des hommes après la prise de sildénafil (fréquence nondéterminée).
Adultes
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plusd’1 personne sur 10) étaient les maux de tête, bouffées de chaleur auniveau du visage, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et desjambes.
Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10) ont inclus : infection sous la peau, symptômes de typegrippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des globules rougessanguins (anémie), rétention d’eau, troubles du sommeil, anxiété,migraine, tremblements, sensations de « fourmillements », sensation debrûlure, sensibilité réduite du toucher, saignement au fond de l’œil,effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets surla vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeuxrouges, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, toux, nezbouché, inflammation de l’estomac, gastroentérite, brûlures d’estomac,hémorroïdes, ballonnement abdominal, bouche sèche, chute de cheveux, rougeurde la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales etaugmentation de la température corporelle.
Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter1 personne sur 100) ont inclus : baisse de l’acuité visuelle, vision double,sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis, présence de sang dansle sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.
Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale del'audition et une diminution de la tension artérielle ont également étérapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut êtreestimée à partir des données disponibles).
Enfants et adolescents
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment(pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) : pneumonie, insuffisancecardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc d'origine cardiaque,pression sanguine élevée dans les poumons, douleur dans la poitrine,évanouissement, infection respiratoire, bronchite, infection virale dansl’estomac ou les intestins (gastroentérite virale), infection urinaire etcaries dentaires.
Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liésau traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée,gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante,difficultés à respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers ducœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voiesdigestives, respiration sifflante due à une perturbation du flux d’air.
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chezplus d’1 personne sur 10) étaient : maux de tête, vomissements, infection dela gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de nez.
Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chezjusqu’à 1 personne sur 10) étaient : nausées, augmentation des érections,pneumonie et écoulement nasal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le sildénafil.
Sildénafil (citrate de sildénafil) équivalant à 20 mg de sildénafilpour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium (anhydre),croscarmellose sodique, copovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé:
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.
Qu’est-ce que BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
BALCOGA est un comprimé pelliculé blanc, rond (diamètre : 7.1 mm)biconvexe, avec l’inscription «20» sur une face conditionné dans desplaquettes en PVC/Aclar/Aluminium.
Boîtes de 30, 90, 100, 150 et 300 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
D – 39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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