Notice patient - BASDENE 25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
BASDENE 25 mg, comprimé
Benzylthiouracile
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BASDENE 25 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BASDENE25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BASDENE 25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BASDENE 25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BASDENE 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antithyroïdien de synthèse – code ATC: H03BA03
Ce médicament est indiqué en cas d’hyperthyroïdie (sécrétion excessivede la glande thyroïde).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BASDENE25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais BASDENE 25 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez de certains cancers de la thyroïde.
· si vous avez eu des affections sanguines graves pré existantes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BASDENE25 mg, comprimé.
Mise en garde
En cas d’apparition de fièvre, d’angine ou de toute autre infection,consultez immédiatement votre médecin.
Des cas d’atteintes hépatiques (maladie du foie) ont été rapportés avecle benzylthiouracile. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vousprésentez des symptômes d'une atteinte hépatique, tels que: nausées,sensation de malaise, diarrhée, jaunisse, urines foncées, selles pâles,saignements, démangeaisons ou frissons.
Si vous avez présenté une atteinte hépatique sous carbimazole outhiamazole (autre traitement des hyperthyroïdies), vous risquez de développerune atteinte hépatique sous benzylthiouracile.
Par conséquent, signalez à votre médecin toute atteinte hépatiquesurvenue sous carbimazole ou thiamazole.
Précautions d’emploi
Une surveillance de la numération et de la formule sanguine est nécessaireavant traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BASDENE 25 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BASDENE 25 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être pris pendant la grossesse sous surveillancemédicale stricte.
Le risque de nocivité de benzythiouracile pour l’enfant à naître estincertain.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Untraitement par benzythiouracile pendant votre grossesse pourrait s’avérernécessaire si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel courupar vous et votre enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BASDENE 25 mg, comprimé contient du lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE BASDENE 25 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie est variable selon les patients. Respectez l’ordonnance devotre médecin.
Mode d’administration
Voie orale
Fréquence d’administration
L'administration se fait en 3 ou 4 prises régulièrement espacées dans lajournée, administrées de préférence au moment des repas.
Durée du traitement
Respectez l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de BASDENE 25 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre BASDENE 25 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BASDENE 25 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
• Réactions allergiques : cutanées (démangeaison, éruption, urticaire),fièvre, rougeurs, douleurs articulaires, douleur musculaire, courbatures.
• Leucopénie / agranulocytose (baisse des globules blancs parfoissévère) pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine ou une infectionvoire une aplasie médullaire (appauvrissement sévère de la moelle osseuse encellules sanguines) de survenue habituellement brutale.
• Affections hépatobiliaires : hépatite (inflammation du foie),augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie), jaunisse.
Ces signes imposent l’arrêt du traitement et, en cas de leucopénie /agranulocytose / aplasie médullaire, la réalisation d’une numération desglobules blancs en urgence.
• Très rarement : vascularite (maladie inflammatoire des vaisseauxsanguins), nécessitant l’arrêt du traitement et pouvant se manifesterpar :
– Une glomérulonéphrite (maladie inflammatoire du rein) pouvant parfoisévoluer vers une insuffisance rénale aigue,
– Un infiltrat pulmonaire ou une hémorragie alvéolaire (atteintepulmonaire),
– Une ulcération cutanée (atteinte cutanée),
– Une vasculite leucocytoplasique (inflammation de la paroi des vaisseauxsanguins).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BASDENE 25 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BASDENE 25 mg, comprimé
· La substance active est:
Benzylthiouracile……………………………………………………………………………………………25 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc.
Qu’est-ce que BASDENE 25 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
BASDENE 25 mg se présente sous forme de comprimé en boîte de 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM
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