BASDENE 25 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BASDENE 25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

BENZYLTHIOURA­CILE…………………………­……………………………………………………­..25,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement sera initié par une dose d'attaque pendant 1 à 2 moisenviron, puis en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baisséesprogres­sivement, pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d'entretien qui serapoursuivie en général 18 mois.

L'adaptation du traitement est indispensable car :

– pour une posologie insuffisante : les signes d'hyperthyroïdi­eréapparaissent ou s'aggravent ;

– pour une posologie excessive : une hypothyroïdie s'installe,ca­ractérisée par l'élévation de la TSH, une augmentation du volume dugoitre.

Traitement d'attaque : 150 à 200 mg (6 à 8 comprimés) par jour pendantquelques semaines.

Traitement d'entretien : dès amélioration clinique et normalisation desépreuves fonctionnelles : 100 mg (4 comprimés) par jour pendantplusie­urs mois.

L'administration se fait en 3 prises régulièrement espacées dans lajournée, administrées de préférence au moment des repas.

Un autre schéma thérapeutique consiste :

– dans une première phase : administration de l’antithyroïdien à laposologie du traitement d’attaque mentionné ci-dessus, jusqu’à obtentiond’une hypothyroïdie biologique (obtenue après 6 semaines environ) ;

– dans une seconde phase : poursuite de l’antithyroïdien à la mêmeposologie, mais en associant de la lévothyroxine pour obtenir l’euthyroïdie,puis diminution progressive de l’antithyroïdien vers le 12ème mois enpoursuivant la lévothyroxine, les deux produits étant arrêtés après 6 à8 mois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Cancer de la thyroïde TSH dépendant.

Affections hématologiques graves préexistantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre,d'angine ou d'une autre infection impose la numération immédiate del'hémogramme.

Des cas d’atteintes hépatiques ont été rapportés avec lebenzylthiou­racile. Si des signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatiquesurvi­ennent, la fonction hépatique doit être évaluée. Si le taux d’enzymeshépatiques devient significativement anormal durant le traitement avec lebenzylthiou­racile, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les signesde dysfonctionnement hépatique apparaissant pendant le traitement doivent êtredifférenciés des perturbations provoquées par l’hyperthyroïdie, commel’élévation de la gamma-GT (gamma glutamyl transférase) et de laphosphatase alcaline ou de son isoforme spécifique de l’os.

Les patients ayant développé une atteinte hépatique sous carbimazole outhiamazole risquent de développer une atteinte hépatique sousbenzylthi­ouracile. Un suivi des signes ou symptômes de dysfonction hépatiqueest recommandé chez ces patients.

Ne pas administrer sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie. Soustraitement, prévoir une surveillance biologique du bilan thyroïdien.

Surveillance de la formule sanguine avant le début du traitement et defaçon hebdomadaire (risque d'agranulocytose, fréquence de l'ordre de 0,7%)pendant les 6 premières semaines de traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Potentialisation de l'action des antithyroïdiens de synthèse en casd'association avec les sulfamides hypoglycémiants, les hydantoïnes, l'iode etles iodures.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risquespotentiels de l'utilisation du benzylthiouracile pendant la grossesse.

La thyroïde fœtale est mise en place très tôt mais ne commence à fixerl’iode qu’au cours de la 12ème semaine post-conceptionnelle. Malgré unfaible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne fœtale, letraitement est maintenu si nécessaire, moyennant une adaptation des posologiesmater­nelles permettant d’obtenir l’euthyroïdie maternelle et éviterl’hypot­hyroïdie fœtale liée à un passage du benzylthiouracile dans leplacenta.

Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pourla reproduction. Les études épidémiologiques fournissent des résultatscontra­dictoires en ce qui concerne le risque de malformations congénitales.

Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avantd’initier un traitement par le benzylthiouracile pendant la grossesse. En casd’utilisation de benzylthiouracile pendant la grossesse, il convientd’admi­nistrer la dose efficace la plus faible sans administratio­nadditionnelle d’hormones thyroïdiennes. En cas d’utilisation debenzylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale etnéonatale étroite est recommandée.

L’allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans lelait maternel.

La poursuite de l’allaitement est à discuter en fonction dechaque cas.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La liste ci-dessous est basée sur les effets indésirables rapportés aprèscommerci­alisation.

Angine1, Infection1

Leucopénie1, Aplasie médullaire1, Agranulocytose1,

Hypersensibilité2,

Affections vasculaire

Vasculite3

Vascularite pulmonaire3, Infiltration pulmonaire3, Hémorragiealvé­olaire3

Hépatite, Ictère, Transaminases augmentées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique2, Vasculite cutanée3, Vasculite leucocytoclastique 3,Ulcère cutané3

Erythème2, Prurit2, Rash2, Urticaire2,

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie2, Myalgie2

Vascularite rénale3, Glomérulonéphrite3, Insuffisance rénale aiguë3

Fièvre1, 2

Anticorps cytoplasmique antineutrophile positif3

1 : Leucopénie pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, uneinfection, voire une agranulocytose ou une aplasie médullaire de survenuehabitu­ellement brutale, nécessitant l’arrêt du traitement et la réalisationd’une numération-formule sanguine en urgence.

2 : Réactions allergiques : cutanées (prurit, éruption, urticaire),fièvre, érythème, arthralgies, myalgies, courbatures nécessitant égalementl’arrêt du traitement.

3 : Comme avec d’autres antithyroïdiens de synthèse (en particulier lepropylthiou­racile), il a été décrit de très rares cas de vascularitesas­sociées aux ANCA, à l’origine en particulier de glomérulonéphri­tesévoluant quelquefois vers une insuffisance rénale aiguë, et nécessitantl’arrêt du traitement. Les vascularites associées aux ANCA peuvent aussi semanifester sous forme d’infilrat pulmonaire ou d’hémorragie alvéolaire,d’ul­cération cutanée ou de vasculite leucocytoclasique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation duvolume du goitre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antithyroïdien de synthèse, code ATC :H03BA03.

Actif par voie orale, le benzylthiouracile bloque l’hormonogénèset­hyroïdienne en inhibant l’organification de l’iode. Il provoque unehypersécrétion de la TSH.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La résorption se fait par voie digestive et débute 20 à 30 minutesaprès l’absorption per os. La demi-vie est d’environ 2 heures.L’éli­mination est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 25 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• n°34009 300 996 4 3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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