Résumé des caractéristiques - BAUME AGATHOL, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Baume Agathol, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc......................................................................................................................3,00 g
Dioxyde de titane.................................................................................................................2,00 g
Baume du Pérou..................................................................................................................0,20 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : graisse de laine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des brûlures superficielles de faibleétendue.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationAppliquer la pommade en couche mince.
Recouvrir éventuellement d’une compresse de gaze stérile.
Renouveler 1 à 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Lésions suintantes et des plis
· Lésions surinfectées
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le caractère occlusif de l’excipient est susceptible de favoriser lasurinfection.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d’eczéma de contact (baume du Pérou, graisse de laine oulanoline).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L’application de trop fortes doses risque d’entrainer une exacerbationdes effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Protecteur cutané (D. Dermatologie), codeATC : D02AB
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cire d’abeille jaune, graisse de laine, vaseline, paraffine liquidelégère, huile d’olive.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tubes en aluminium de 50 g, recouvert intérieurement d’un vernis orépoxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DEBREGEAS ET ASSOCIES PHARMA
D&A PHARMA
18 RUE SAINT-MATTHIEU
78550 HOUDAN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 096 8 3 : 50 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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