BAUME AROMA, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BAUME AROMA, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

HUILE ESSENTIELLE DEGIROFLE....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......3,00 g

HUILE ESSENTIELLE DE PIMENT DE LAJAMAÏQUE...­.............­.............­.............­.............­.......0,20 g

SALICYLATE DEMETHYLE....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : dérivés terpéniques

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire ettendino-ligamentaire

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

BAUME AROMA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de7 ans.

Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour,jusqu’à pénétration complète.

Se laver les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Allergie aux salicylés, aux substances d’activité proche ou à unautre composant.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, unelésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

· Liée aux dérivés salicylés et des dérivés terpéniques, il estcontre-indiqué à partir du 6ème mois de grossesse.

Liées à la présence de dérivés terpéniques :

· Nourrissons de moins de 30 mois,

· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, contenus dans unprincipe actif (huile essentielle de girofle) et un excipient (lévomenthol),qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessivesdes accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chezl'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivésterpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a étésignalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sontnécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

En conséquence la prescription du Baume Aroma ne doit être envisagée quesi nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmesd’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction allergique locale nécessitantl’arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : agitation et confusion chez les sujets âgés (enraison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect desdoses préconisées).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant(en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respectdes doses préconisées).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : réaction érythémateuse normale au pointd’application, brûlures au site d’application.

Population pédiatrique

Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant en raison de laprésence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des dosespréconisées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbationdes effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : visée antalgique, code ATC : M02AC.

Huile essentielle de girofle, lévomenthol : dérivés terpéniques pouvantabaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cire émulsionnable non ionique au macrogol 800, Paraffine liquide légère,Eau purifiée, Carbomère 5984, Trolamine, Lévomenthol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé de 50 g en aluminium.

Tube operculé de 100 g en aluminium.

Flacon pompe en polypropylène avec poche de 50 ml multicouche contenant50 g de crème.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 300 651 7 4 : 1 tube(s) aluminium de 50 g

· CIP 34009 379 345 5 8 : flacon(s) polypropylène de 50 g

· CIP 34009 384 143 8 7 : 1 tube(s) aluminium de 100 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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