Résumé des caractéristiques - BAUME SAINT BERNARD, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BAUME SAINT BERNARD, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylated’isoamyle..............................................................................................................5,00 g
Camphreracémique................................................................................................................2,00 g
Lévomenthol..........................................................................................................................0,50 g
Oléorésine decapsicum.........................................................................................................0,25 g
Pour 100 g de crème
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire ettendino-ligamentaire de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour,jusqu'à pénétration complète
Se laver les mains après utilisation.
La durée recommandée de traitement ne dépassera pas 5 jours.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autrecomposant.
· Antécédents d'asthme.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, uneczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
· Ne pas utiliser à partir du 6ème mois de grossesse
· Antécédents de crise d'épilepsie.
·Liées à la présence de dérivés terpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivésterpéniques.
Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peutprovoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseNe pas utiliser à partir du 6ème mois de grossesse.
AllaitementEn cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Des cas d'eczéma ont été rapportés.
· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt dutraitement.
· Possibilité de réaction érythémateuse normale au pointd'application.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas denon-respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage peut provoquer une irritation de la peau.
Concernant l’ingestion orale accidentelle :
· L'ingestion orale accidentelle de la crème peut provoquer des symptômesgastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée. Le traitement estsymptomatique.
· Une intoxication aiguë peut être observée après une ingestionaccidentelle importante avec la survenue de nausées, de vomissements, dedouleurs abdominales et des maux de tête, vertiges, sensation dechaleur/flushing, convulsions, dépression respiratoire et coma.
Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou neurologiquessévères d'intoxication doivent être surveillés et un traitementsymptomatique doit être instauré. Ne pas faire vomir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE / (M : SYSTEMELOCOMOTEUR), code ATC : M02AC
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide stéarique, monostéarate d'éthylèneglycol, paraffine liquidelégère, huile essentielle de lavande, trolamine, eau purifiée, beurre dekarité.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 42, 75 ou 100 g en aluminium à vernis intérieurépoxyphénolique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH France
163/165, quai aulagnier
92600 asnieres-sur-seine
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 550 0 0 : 42 g en tube (Aluminium verni)
· 34009 341 552 3 9 : 75 g en tube (Aluminium verni)
· 34009 341 551 7 8 : 100 g en tube (Aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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