Résumé des caractéristiques - BECILAN 250 mg/5 ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BECILAN 250 mg/5 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de pyridoxine (VitamineB6)............................................................................250,0 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : sulfite de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences avérées en vitamine B6, lorsque la voie orale n'estpas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
Voie IM ou IV.
1 à 2 ampoules par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué :
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
| Ce produit contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner ouaggraver des réactions de type anaphylactique. |
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
+ Lévodopa:
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sansinhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de ladopadécarboxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementLa vitamine B6 passant dans le lait, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêtdu traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en curesprolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésieont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydratede pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement.Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6, code ATC : A11HA02.
(A: Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pyridoxine est phosphorylée en dérivés actifs: la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement auniveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme demétabolites.
La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, sulfite de sodium anhydre, eaupour préparations injectables.
Gaz d'inertage: azote.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température inférieure à 25°C et àl'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE
72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 254–9: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
· 550 137–9: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 25 février 1997
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
30 novembre 2015
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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