Résumé des caractéristiques - BECILAN 250 mg, comprimé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BECILAN 250 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de pyridoxine (VitamineB6)............................................................................250,0 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipients à effet notoire : Amidon de blé (gluten).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».Pour la listecomplète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences avérées en vitamine B6.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
Posologie 1 à 4 comprimés par jour. Mode d’administrationVoie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
En raison de la présence de pyridoxine, l'association à la lévodopa, quipeut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi(voir rubrique 4.5).
Excipients
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 260 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Lévodopa:
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sansinhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de ladopadécarboxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementLa vitamine B6 passant dans le lait, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêtdu traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en curesprolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésieont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydratede pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement.Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6, code ATC : A11HA02.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pyridoxine est absorbée au niveau de l'intestin grêle et estphosphorylée en dérivés actifs: la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxalphosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminéedans les urines principalement sous forme de métabolites.
La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé (gluten), saccharine sodique, sucre glace amylacé, silicecolloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : 5 ans.
Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 40 comprimés sécables.
Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 10 compriméssécables. Boîte de 40 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE
72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 024 6 6 : 40 comprimés sécables sous plaquettesthermoformées (PVC/aluminium).
· 34009 387 397 0 1 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/PE/PVDC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés sécables.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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