Résumé des caractéristiques - BECLOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BECLOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation enflacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate debéclométasone........................................................................50,00 microgrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire : Chaque dose contient 2.09 mg d'éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant.
L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnespluri‑hebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 foispar mois.
Dans l'asthme persistant léger de l'enfant, en l'absence de donnéesdéfinitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseuxde l'administration d'un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable dedébuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en casd'échec, à un traitement corticoïde inhalé.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminéeselon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée enfonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher laposologie minimale efficace.
A titre indicatif :
· dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconiséese situe entre :
o chez l'adulte : 500 et 1 000 µg par jour,
o chez l'enfant : 250 et 500 µg par jour.
(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnesplus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômesnocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % desvaleurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.
L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômesdiurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité du sommeil, desymptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisationquotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMScompris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP*supérieure à 30 %).
· dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situejusqu'à :
o chez l'adulte : 2 000 μg par jour,
o chez l'enfant : 1 000 μg par jour.
(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômespermanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents,une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMSinférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieureà 30 %).
* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée ou sur une semaine.
| (DEP du soir – DEP du matin) ½ (DEP du soir + DEP du matin) |
La dose quotidienne peut être répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront êtreaugmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonctionde l'état clinique du patient.
Mode d’administrationInhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure dubon usage de l'appareil par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisationmain/poumon empêchant la coordination des mouvementsinspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambred'inhalation est indiquée.
Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patientdevra :
· expirer profondément ;
· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de lacartouche métallique dirigé vers le haut ;
· commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément ;
· retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins10 secondes ;
· l’embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène,être nettoyé après emploi.
4.3. Contre-indications
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme aprèsinhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement etde prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesPrévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler unecrise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladieasthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux dosesprescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se ferontsentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.
Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient,on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voieinhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus.Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultationmédicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagementhabituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation dubronchodilatateur bêta-2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de saconsommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et decourte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs dudébit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) unedécompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthmeaigu grave (état de mal asthmatique).
Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans cecas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors êtreréévaluée.
Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique nedoit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier àl'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
Précautions d’emploiEn cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.
En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant desexacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voieinhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courtedoit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapieinhalée associée au traitement par voie générale.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long coursavec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque deretentissement systémique reste néanmoins moins important avec lescorticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiquespossibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissementcutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard decroissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densitéosseuse, cataracte, glaucome, vision floue et plus rarement, troublespsychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice,troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chezl’enfant).
Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimaleefficace permettant de maintenir le contrôle de l’asthme.
L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez lesasthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patientscorticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'uneréduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuéestrès progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillancemédicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisancesurrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de lacorticothérapie par voie générale.
ExcipientsEthanol
Ce médicament contient 2.09 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantitéen dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A quecelui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont engénéral peu probables; néanmoins, en cas d’utilisation concomitanted’inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), lapossibilité d’effets systémiques ne peut pas être exclue et il est doncconseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance adéquate en casd’utilisation de ces agents.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDipropionate de béclométasone :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène descorticoïdes variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucunrisque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestrebien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniquesnécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard decroissance intra-utérin est possible.
Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observéeaprès corticothérapie à dose élevée par voie systémique.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids,diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur :
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis enévidence d'effet néfaste de l'administration de Norflurane(tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas dedonnées en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif oufoetotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
AllaitementLes corticoïdes passent dans le lait.
Le passage du gaz propulseur (HFA 134a) et de ses métabolites dans le laitn'est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets locaux· possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plussouvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnelqu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risqued'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peutêtre prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation ;
· possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de lavoie, pouvant être prévenus par rinçage de la bouche après inhalation duproduit ;
· comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux etrarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, ilconviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiquesou d'autres formes d'administration.
Effets systémiques· Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au longcours avec des doses élevées (voir rubrique 4.4).
· Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée desobservations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépressiondes fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique etde la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux.
Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment surle tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter unesurveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologieminimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer enpriorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujoursêtre pesé face à celui du retentissement systémique.
· Affections oculaires :
Fréquence indéterminée: vision floue (voir rubrique 4.4).
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
· Troubles psychiatriques :
Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles dusommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement(principalement observés chez l’enfant).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux dosesrecommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoirenécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE /ANTIASTHMATIQUE, code ATC : R03BA01 (R : Système respiratoire).
En inhalation buccale, le dipropionate de béclométasone exerce un effetanti-inflammatoire essentiellement local. Son effet freinateur sur l'axehypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ousupérieure à 2 000 µg par 24 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dipropionate de béclométasone :
Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation del'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dansles bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulationgénérale.
Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie enmonopropionate et béclométasone‑alcool, puis est excrété sous forme demétabolites dans la bile et les urines.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur :
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faibleet rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acidetrifluoroacétique et trifluoroacétaldéhyde a été mis en évidence chezl'animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients aprèsadministration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidencela formation d'acide trifluoroacétique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol.
Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression : à conserver à une température ne dépassant pas30°C. Ne pas exposer au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feumême vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni d’une valve doseuse(aluminium, acier inoxydable, caoutchouc synthétique nitrile) et d’un emboutbuccal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 162 0 8 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avecvalve doseuse avec embout buccal.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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