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BECLOSPIN 400 microgrammes, suspension pour inhalation par nébuliseur - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

Dostupné balení:

Notice patient - BECLOSPIN 400 microgrammes, suspension pour inhalation par nébuliseur

Dénomination du médicament

BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pour inhalation parnébuliseur

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pourinhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECLOSPIN400 microgrammes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?

3. Comment utiliser BECLOSPIN 400 microgrammes /1ml suspension pourinhalation par nébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pourinhalation par nébuliseur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pourinhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

BECLOSPIN contient la substance active appelée dipropionate debéclométasone. Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdesqui exercent une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflementet l’irritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageantainsi les problèmes respiratoires.

BECLOSPIN est indiqué dans le traitement de l'asthme lorsque les inhalateurspres­surisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sontinadaptés.

BECLOSPIN est aussi indiqué pour le traitement chez les enfants jusqu’à5 ans qui présentes des épisodes récurrents de respiration sifflante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECLOSPIN400 microgram­mes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?

N’utilisez jamais BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pourinhalation par nébuliseur :

· si vous êtes allergique aux corticoïdes ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacie avant d’utiliser BECLOSPIN sivous êtes concernés par l’une ou l’autre des situations suivantes :

· Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.

· Votre asthme semble s’aggraver, votre respiration devient de plus enplus sifflante et/ou vous vous sentez plus essoufflé(e) que d’habitude, et/oules nébulisations semblent être moins efficaces. Votre médecin pourrait alorsaugmenter la dose de BECLOSPIN ou vous prescrire des comprimés decorticostéroïdes, voire de totalement modifier votre traitement.

· Vous présentez une infection pulmonaire. Votre médecin peut vousprescrire un traitement par antibiotiques.

· Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devezêtre traité(e) par des traitements adaptés, bien que cela ne représente pasune contre-indication spécifique à l’utilisation de BECLOSPIN.

· En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

· Si vous ressentez une augmentation des sifflements bronchiques, de votreessoufflement ou de votre toux immédiatement après la prise de BECLOSPIN, vousdevez interrompre le traitement, ne pas renouveler la prise de BECLOSPIN etcontacter votre médecin.

Immédiatement après l’inhalation, il est nécessaire de se rincer labouche avec de l’eau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans labouche.

Relais d’un traitement par comprimés de corticostéroïdes parBECLOSPIN

Lors du remplacement d’un traitement par comprimés de corticostéroïdespar un traitement par corticostéroïdes inhalés (BECLOSPIN), vous pouvezressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre uneéruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant parun écoulement nasal et des éternuements.

Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez cessymptômes. N’arrêtez pas le traitement par BECLOSPIN tant que votre médecinne vous l'a pas dit.

Si vous avez reçu un traitement à fortes doses ou pendant une périodeprolongée par des comprimés de corticostéroïdes, celui-ci pourra êtrediminué progressivement, environ une semaine après le début du traitement parBECLOSPIN. Au cours de cette période de diminution de la dose, votre médecinpeut être amené à faire des contrôles sanguins.

Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortesdoses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situationsde stress, vous ayez besoin d’un traitement par corticostéroïdes­supplémentaires.

Ainsi, par exemple :

· au cours d’une hospitalisation suite à un grave accident,

· avant une opération chirurgicale,

· ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.

Votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement decourte durée par corticostéroïdes en comprimés ou, le cas échéant, uneinjection de corticostéroïdes et vous indiquera également pendant combien detemps vous devrez prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quellefaçon vous devrez diminuer les doses lorsque vous serez rétabli.

Enfants et adolescents

Si votre enfant a moins de 5 ans et qu’il reçoit un traitement prolongépar BECLOSPIN en raison d'épisodes récurrents de respiration sifflante, votremédecin devra mesurer régulièrement sa taille afin de détecter un possibleretard de croissance et décider si le traitement doit être arrêté.

Autres médicaments et BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pourinhalation par nébuliseur

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment toutautre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOSPIN et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Informez vote médecin si vous prenez d’autres corticostéroides car ilpourrait y avoir des interactions avec BECLOSPIN qui pourraient provoquer uneaggravation des effets indésirables.

BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseuravec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant ànaître ne peut être exclus lors d'un traitement prolongé par descorticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans leBECLOSPIN) pendant la grossesse. Votre médecin jugera de la nécessité d'untraitement par BECLOSPIN pour votre asthme.

De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel.Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour. Parmesure de précaution, vous devez néanmoins éviter d'allaiter dans les 4 hsuivant la nébulisation, en cas de traitement par dipropionate debéclométasone à fortes doses.

Sportifs

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BECLOSPIN est peu susceptible d’influer sur votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effetsindésirables tels qu’un étourdissement et/ou des tremblements, votreaptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines pourraêtre modifiée.

BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pour inhalation par nébuliseurcontient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pourinhalation par nébuliseur ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant les indications devotre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin oupharmacien.

La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction dela fréquence et de la sévérité de votre maladie. La dose pourra ensuiteêtre ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace dessymptômes.

Les doses initiales recommandées sont :

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :

· 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, soient 2 à4 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (ce qui correspond à unequantité journalière totale de 1600 à 3200 microgrammes soit 4 à8 récipients unidoses).

Enfants (jusqu’à 11 ans) :

· 400 à 800 microgrammes 2 fois par jour soit 1 à 2 récipientsu­nidoses à nébuliser 2 fois par jour (ce qui correspond à une dosejournalière totale de 800 à 1 600 microgrammes soit 2 à 4 récipientsu­nidoses).

La dose quotidienne de 3 200 microgrammes chez l’adulte et l’adolescentet de 1 600 microgrammes chez l’enfant jusqu’à 11 ans, ne doivent pasêtre dépassée.

Lors du traitement de l’asthme, BECLOSPIN doit être utilisérégulière­ment chaque jour. Votre médecin décidera de la durée de votretraitement.

La durée du traitement de devrait pas dépasser 3 mois chez les enfantstraités par BECLOSPIN en raison d'épisodes fréquents de respiration sifflantesauf si votre pédiatre juge qu'il est nécessaire de prolonger letraitement.

Mode d’administration

BECLOSPIN est destiné à être administré par voie inhaléeexclusi­vement.

Ne pas l’injecter dans une veine ou le prendre par voie orale.

BECLOSPIN doit être administré par inhalation à l’aide d’un appareilde nébulisation à air comprimé en suivant les indications de votremédecin.

BECLOSPIN ne doit pas être administré avec des appareils de nébulisationul­trasoniques.

Indications d’utilisation :

Utiliser le récipient conformément aux instructions suivantes :

1. Plier le récipient vers l’arrière et vers l’avant(Figure A).

2. Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, encommençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les récipientsrestant dans le sachet.

3. Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afind’homogénéiser la suspension. Renouveler cette opération jusqu’à ce quela totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée(Figure C).

4. Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiquépar la flèche ci-dessus (Figure D).

5. Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans leréservoir du nébuliseur (Figure E).

Le récipient doit être ouvert immédiatement avant l’administration.

Le récipient de 400 microgrammes est destiné à un usage unique.

Dilution :

Votre médecin pourra juger nécessaire de diluer le contenu du récipient.Dans ce cas, le contenu du récipient doit être vidé dans le réservoir dunébuliseur. La quantité de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)prescrite par votre médecin sera ensuite ajoutée pour diluer le produit.Refermer le réservoir du nébuliseur, puis agiter délicatement le nébuliseurpour mélanger le contenu.

La dose de suspension à nébuliser peut être diluée afin d’obtenir unvolume final qui correspond au nébuliseur utilisé, pour faciliterl’ad­ministration de faibles volumes ou si l’on souhaite prolonger la duréede la nébulisation.

Pendant la nébulisation :

Mettre le masque ou l’embout buccal en place.

Activer l’appareil de nébulisation.

Respirer normalement. La séance de nébulisation dure au maximum 10 à15 minutes.

Après la nébulisation :

Ne pas oublier de rincer à l’eau la bouche, les lèvres et la région duvisage couverte par le masque.

Après l’inhalation, toute suspension non utilisée restant dans la cuve dunébuliseur doit être jetée.

Nettoyage :

Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur. Il estimportant que votre nébuliseur reste propre.

Si vous avez utilisé plus de BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspensionpour inhalation par nébuliseur que vous n’auriez dû

Informez-en votre médecin dès que possible. Votre médecin souhaiterapeut-être vérifier les taux de corticostéroïdes dans votre sang et, parconséquent, pourra demander un prélèvement sanguin.

Il est important que vous utilisiez votre dose en suivant les indications devotre médecin. Vous ne devez ni augmenter ni diminuer votre dose sans demanderconseil à un professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspensionpour inhalation par nébuliseur

Si vous oubliez d’utiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendezcompte de votre oubli. Si l’heure de votre dose suivante est proche, ne prenezpas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspensionpour inhalation par nébuliseur

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés. Informez votremédecin dès que possible si vous présentez l’un de ces effets indésirablesmais n’arrêtez pas le traitement sans l’avis de votre médecin. Afin deréduire ces effets indésirables, votre médecin déterminera avec vous la doseminimale efficace de BECLOSPIN qui est adaptée à votre cas.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personnesur 10) :

· mal de gorge (pharyngite, laryngite). Cet effet peut être prévenu pardes gargarismes avec de l’eau immédiatement après l’inhalation.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10) :

· toux

· nausées et douleurs à l’estomac

· mycose (communément appelé « muguet ») dans la bouche, sur la langueet dans la gorge. Ces effets peuvent être prévenus en se rinçant la bouche ouen faisant des gargarismes avec de l’eau immédiatement aprèsl’inhalation.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100) :

· mal de tête

· irritation de la gorge, voix enrouée

· aggravation de l’essoufflement, de la toux et de la respirationsif­flante immédiatement après l’administration (connue sous le nom debronchospasme paradoxal). Si cela se produit, arrêtez le traitement et nerenouvelez pas la prise de BECLOSPIN. Ensuite, contactez immédiatement votremédecin. Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement, et, si nécessaire,vous prescrira un autre traitement. Il est possible que vous ne puissiez plusutiliser BECLOSPIN.

· vision floue

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblablesà des cloques sur vos lèvres et dans votre bouche

· tremblements (involontaires)

· sensation de fatigue

· réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de lagorge entraînant une gêne respiratoire importante, des éruptions cutanées,de l’urticaire, des démangeaisons ou des rougeurs)

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir, principalementchez les enfants :

· troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité,surex­citation ou comportement irritable

S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée, BECLOSPINpeut modifier la production normale de corticostéroïdes dans l’organisme.Les enfants et adolescents traités par BECLOSPIN, peuvent avoir un retard decroissance, il est donc important que le médecin vérifie leur taillerégulière­ment. De plus, un amincissement des os et des problèmes oculaires,com­prenant une opacification du cristallin (cataracte) et une augmentation de lapression dans l’oeil (glaucome) ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pourinhalation par nébuliseur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BECLOSPIN après la date de péremption indiquée sur laboîte, le sachet et le récipient.

Conserver les récipients en position verticale dans l’emballaged’o­rigine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.

Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la dated’ouverture sur le sachet. N’utilisez pas les récipients après un délaide 3 mois suivant la date de la première ouverture du sachet.

N’utilisez pas BECLOSPIN si l’emballage est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pour inhalationpar nébuliseur

· La substance active est :

Dipropionate de béclométasone­.............­.............­.............­.............­.............­........400 mi­crogrammes

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont : le polysorbate 20, le laurate de sorbitan, lechlorure de sodium et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que BECLOSPIN 400 microgram­mes/1ml suspension pour inhalationpar nébuliseur et contenu de l’emballage extérieur

BECLOSPIN est une suspension blanchâtre pour nébuliseur.

BECLOSPIN 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur existeen récipient de 1 ml. Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachetscellé, en boîtes de 20 récipients (4 sachets).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

26/A VIA PALERMO

43122 PARMA

ITALIA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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