BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BEDELIX poudre pour suspension buvable en sachet.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Montmorilloni­tebeidellitiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........3,000 g

pour un sachet de 3,925 g

Excipient à effet notoire : Glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chezl’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale :

Adultes : 3 sachets par jour en moyenne.

Voie orale : le contenu d’un sachet peut être délayé dans un demi verred’eau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie,puré­e, etc.

Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Bien que la dose d’hydroxyde d’aluminium soit minime, en tenir comptechez les dialysés chroniques (des cas d’encéphalopathies ayant étédécrits après des traitements importants et prolongés par l’hydroxyded’a­luminium).

On sait que l’absorption d’aluminium pourrait à long terme être àl’origine de déplétion phosphorée, mais, au cours d’essais cliniquesrécents, aucune élévation de l’aluminium sanguin ou urinaire n’a étésignalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pasmodifiés.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ounon aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autresmédicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacidesà distance des médicaments suivants :

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoire antihistaminiques H2

+ Atenolol

+ Biphosphonates (voie orale)

+ Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine àfixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisantré­nal).

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Fer

+ Fexofenadine

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décritpour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l’absorption digestive par élévation du pHgastrique)

+ Lansoprazole

+ Lincosanides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore

+ Propranolol

+ Sulpiride

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal par diminution de sonabsorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de BEDELIX chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.

BEDELIX n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de BEDELIX au cours del’allaitement.

BEDELIX n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Depuis la commercialisation de BEDELIX, les effets indésirables suivants ontété rapportés (fréquence non connue) :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Rash, angio-œdème, prurit et urticaire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté chez l’adulte. Un nombre trèslimité de cas de surdosage a été rapporté chez l’enfant. Les symptômesassociés étaient un bézoard et des vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC :A07BC05.

La Montmorillonite beidellitique entre dans la classe des argiles naturelles.En raison de sa structure lamellaire, de la finesse de ses particules et de sahaute viscosité, elle tapisse parfaitement et complètement la muqueusedigestive. In vitro, elle active les facteurs VII et XII de la coagulation etréduit les suffusions hémorragiques. Son pouvoir adsorbant est puissantvis-à-vis des différentes toxines microbiennes et lui confère un importantpouvoir détoxifiant. BEDELIX a un pouvoir gonflant très faible et n’a pasd’effet sur le transit intestinal physiologique. Chimiquement neutre, il estradiotransparent et ne modifie pas la coloration des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Pansement intestinal ; il n’est pas absorbé ; est éliminé par voiedigestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gel d’hydroxyde d’aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés,extrait de réglisse, vanilline, saccharine sodique, glucose hydraté.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet (papier kraft/alumini­um/polyéthylène) contenant 3,925 g de poudre; Boite de 30, 60 et 100 sachets

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 322970 8 5 : 3,925 g en sachet (Papier kraft – Aluminium-Polyéthylène), boîte de 30.

· 34009 322971 4 6 : 3,925 g en sachet (Papier kraft – Aluminium-Polyéthylène), boîte de 60.

· 34009 322 972 0 7: 3,925 g en sachet (Papier kraft – Aluminium-Polyéthylène), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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