Résumé des caractéristiques - BEFLAVINE 10 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEFLAVINE 10 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Riboflavine....................................................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients: lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences en vitamine B2.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.
2 à 3 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un desconstituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Coloration jaune des urines.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
VITAMINE B2
(A: Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La riboflavine est facilement absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elleest largement distribuée dans les tissus, mais peu stockée. La riboflavine estconvertie en 2 coenzymes: la flavine mononucléotide (FMN) et la flavineadénine dinucléotide (FAD), dont 60 % est lié aux protéines plasmatiques.Elle est éliminée dans les urines en partie sous forme de métabolites.
La riboflavine traverse le placenta et est excrétée dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, talc, stéarate demagnésium, riboflavine, saccharose, amidon de riz, colophane, gomme laque,gomme arabique, parrafine solide, parrafine liquide légère.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium) de10 comprimés enrobés. Boîte de 2.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 028–1: 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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