Notice patient - BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de bénazépril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BENAZEPRILEG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION(I.E.C.) NON ASSOCIES, – code ATC : C09AA07.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle et pour le ralentissement de la progression de l'insuffisancerénale chez des patients hypertendus ayant une certaine forme d'insuffisancerénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre BENAZEPRILEG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au bénazépril ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre BENAZEPRIL EG, en début de grossesse, voirrubrique Grossesse et Allaitement) ;
· antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusqueinfiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ou sans unautre I.E.C. ;
· en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile dericin ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous avez des antécédents d’angio-oedeme sous IEC et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant du racécadotril.
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dansle sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestrede la grossesse, en cas d'association à l’aliskiren, certains diurétiques,aux sels de potassium, à l'estramustine et au lithium.
Avertissements et précautions
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o aliskiren.
· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-oedème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus) ;
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BENAZEPRILEG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ».
Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, deschevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pouravaler ou pour respirer.
En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit decertains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés(baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin sivous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisserles globules blancs dans le sang.
Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenirvotre médecin si vous devez être hémodialysé.
Risque de douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).
Risques d'atteintes du foie (jaunisse).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
BENAZEPRIL EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Prévenir votre médecin en cas:
· d’insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose,sténose de l'artère rénale ;
· de suivi d'un régime strictement „sans sel“ ;
· d’hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez les médicaments suivants :
· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisés poursoulager la douleur et l’inflammation (p.ex. ibuprofène,indométhacine) ;
· aspirine (acide acétylsalicylique) lorsqu’on l’utilisa pour soulagerla douleur et l’inflammation (la bénazépril peut être utilisé avecl’aspirine lorsqu’on l’utilise pour prévenir les crises cardiaques et lesaccidents vasculaires cérébraux) ;
· médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplantéet pour traiter le cancer (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;
· l’association avec les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que lesacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan), utilisé chez lespatients ayant une insuffisance cardiaque et le racécadotril, utilisé chez lespatients ayant une diarrhée aiguë, est contre-indiquée car le risqued’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que lagorge) est augmenté.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensione II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »), certains diurétiques,les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.
BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et,boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre BENAZEPRIL EG avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de BENAZEPRIL EG. BENAZEPRIL EG est déconseillé au cours de la grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. BENAZEPRIL EG est déconseillé aux femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre docteur vous informera desbénéfices et des risques de prendre BENAZEPRIL EG pendant l’allaitement,comparé à d’autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tout traitement antihypertenseur, la prudence est de rigueur endébut de traitement.
BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose, del’huile de ricin et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des mauxd’estomac et la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT prendre BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Voie orale.
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, labiodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécableque vous n’auriez dû :
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Siune hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeantle patient jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
On peut parfois observer:
· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs(nausées, troubles du transit, diarrhée, constipation, vomissements, douleursabdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble dugoût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ceseffets sont habituellement transitoires ;
· déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections(neutropénie, agranulocytose), saignement (thrombocytopénie) ;
· douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux(arythmie), très rarement infarctus ;
· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans laposition debout, pouvant s'accompagner de vertiges) ;
· hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, pemphigus(maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson(lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur toutle corps) ;
· envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisancerénale ;
· cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite),jaunissement de la peau (ictère) ;
· insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnementd’oreille ;
· inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires ;
· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe demédicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sadisparition à l'arrêt du traitement ;
· symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres,difficultés à respirer) ;
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;
· exceptionnellement inflammation du pancréas, chez un faible pourcentagede patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de lacréatininémie (mesure du taux de filtration des reins) ;
· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé depotassium dans le sang) transitoire ;
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chezcertains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique(par destruction des globules rouges) ;
· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, desdifficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleursabdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTREMEDECIN ;
· aggravation du psoriasis (maladie de la peau pouvant provoquer des plaquesrouges squameuses avec démangeaisons, le plus fréquemment sur les genoux, lescoudes, le tronc et le cuir chevelu), à une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate debénazépril...........................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellosesodique, huile de ricin hydrogénée.
Pelliculage: OPADRY jaune [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), talc].
Qu’est-ce que BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
CENTRAFARM SERVICES BV
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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