Notice patient - BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)
Dénomination du médicament
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable (IM)
Benzathine benzylpénicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre etsolvant pour suspension injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENZATHINEBENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable(IM) ?
3. Comment utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre etsolvant pour suspension injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre etsolvant pour suspension injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre etsolvant pour suspension injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antibactériens à usagesystémique, Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC :J01CE08.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est un antibiotique. Il contient lasubstance active benzathine benzylpénicilline. Il appartient à une famille demédicaments appelés « pénicillines ». Il s’agit d’un antibiotique actiftuant certaines bactéries responsables d’infections.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est utilisé pour le traitement de :
· érysipèle (infection de la peau),
· syphilis,
· maladies infectieuses tropicales de la peau, provoquées par desbactéries de l'espèce Treponema telles que le pian ou la pinta.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est également utilisée pour laprévention des maladies suivantes :
· rhumatisme articulaire aigu,
· glomérulonéphrite post-streptococcique (une forme spécifiqued'inflammation du rein),
· érysipèle (infection de la peau).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENZATHINEBENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable(IM) ?
N’utilisez jamais BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre etsolvant pour suspension injectable (IM) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active benzathinebenzylpénicilline, aux autres pénicillines, au soja, à la cacahuète ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez déjà fait une réaction allergique à un antibiotique. Celapeut inclure une éruption cutanée ou un gonflement de la face et du cou.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, avantd’utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ.
· si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à d’autresantibiotiques tels que la pénicilline ou d’autres bêta-lactamines,
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales aprèsavoir pris de la pénicilline,
· si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin pourrait avoir besoind’adapter la dose de ce médicament),
· si vous avez des problèmes de foie.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ ne doit pas être utilisée dans destissus avec une faible circulation sanguine.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportéesavec l’utilisation de pénicilline.
Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la formede taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportantsouvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, de la gorge,du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuventégalement survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédéesde fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent évoluervers un décollement généralisé de la peau et des complications engageant lepronostic vital, ou entraîner le décès.
Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômespseudo-grippaux et d’une éruption sur le visage, puis d’une éruptiongénéralisée accompagnée d’une température du corps élevée, d’uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses desang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs(éosinophilie) et d’un élargissement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanésévoqués ci-dessus, arrêtez de prendre BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ etcontactez votre médecin ou prenez un avis médical immédiatement.
En cas de symptômes allergiques (par exemple éruption cutanée,démangeaisons, essoufflement), consultez immédiatement un médecin. Un testd'hypersensibilité devrait être pratiqué si possible avant le traitement. Encas de survenue d'une réaction allergique, votre médecin arrêtera votretraitement et, si nécessaire, instaurera un traitement approprié.
Une éventuelle allergie croisée doit être envisagée chez les patientsayant une hypersensibilité aux céphalosporines. Veuillez prévenir votremédecin si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité (allergique)à certains antibiotiques (céphalosporines).
Vous devez prévenir votre médecin si on vous a déjà diagnostiqué uneallergie et/ou asthme allergique ou rhume des foins. Des réactions allergiquesimmédiates graves sont possibles même lorsque le médicament est administrépour la première fois. En se basant sur des principes généraux, enparticulier dans quelques cas, vous pouvez rester en observation pendant aumoins une demi-heure après l'administration du médicament au cas où uneréaction allergique aiguë se manifesterait. Le médecin prendra des mesuresappropriées en cas de survenue d'une allergie. Le traitement par BENZATHINEBENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être arrêté immédiatement.
Lors du traitement de la syphilis, une réaction de l'organisme aux toxinesbactériennes peut survenir, pouvant durer jusqu'à plusieurs jours (réactionde Jarisch-Herxheimer, voir rubrique 4). Les symptômes typiques sont unefièvre subite (parfois avec des frissons), une pâleur – suivie par unerougeur de la peau, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulairesou une fatigue. Votre médecin initiera un traitement approprié pour supprimerou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer.
Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients insuffisantsrénaux et chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 3).
Pour un traitement à long terme (plus de 5 jours), votre médecin pourraprévoir des contrôles de votre numération sanguine et des examens pourévaluer le fonctionnement de vos reins. Veuillez-vous assurer de réaliser lescontrôles prescrits par le médecin.
Comme pour d’autres antibiotiques, le traitement par BENZATHINEBENZYLPENICILLINE SANDOZ peut également conduire à la prolifération de germesnon sensibles. Contactez votre médecin si vous avez par exemple une infectiondue à un champignon.
Au cours d’un traitement avec des antibiotiques, y compris BENZATHINEBENZYLPENICILLINE SANDOZ, une diarrhée peut survenir, même plusieurs semainesaprès la fin de votre traitement. En cas de diarrhées sévères oupersistantes, ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou dumucus, contactez immédiatement votre médecin. Le traitement par BENZATHINEBENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être arrêté immédiatement, car votre viepourrait être mise en danger. Ne pas prendre de médicaments destinés àbloquer ou ralentir le transit intestinal.
Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients atteintsde syphilis congénitale, il pourrait être fait recours des pénicillines quidonnent des taux plus élevés dans le liquide situé dans les méninges ducerveau.
Une diminution de l'élimination de la povidone (un excipient présent dansce médicament) doit être considérée en cas de trouble de la fonctionrénale. On ne peut exclure dans des cas très rares, une accumulation depovidone ou un dépôt localisé et une formation de granulomes pouvant êtreconfondus avec des tumeurs.
Un effet sur les tests de diagnostic en laboratoire doit également êtreenvisagé (voir également rubrique 4).
Autres médicaments et BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudreet solvant pour suspension injectable (IM)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
La prudence est requise lors de l'administration de BENZATHINEBENZYLPENICILLINE SANDOZ en même temps que les médicaments suivants :
· probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte,
· méthotrexate, un médicament utilisé en chimiothérapie. L’associationavec le méthotrexate n’est pas recommandée,
· anticoagulants : médicaments pour fluidifier le sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Grossesse
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut être utilisée pendant la grossesseen cas de diagnostic approprié et une évaluation minutieuse des bénéfices etdes risques par le professionnel de santé prescripteur.
Allaitement
De petites quantités de benzylpénicilline, la substance active, passentdans le lait maternel.
Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été rapporté jusqu'ici chez desnourrissons allaités au lait maternel, la possibilité d'une sensibilisation oud'une interférence avec la flore intestinale doit cependant êtreenvisagée.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, candidose,éruption sur la peau, avertissez immédiatement votre médecin qui vousconseillera sur la conduite à tenir, car ces effets sur votre enfant sontpeut-être dus à BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ.
Pour les nourrissons également nourris avec des aliments pour bébé, lesmères recevant BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doivent tirer et jeter leurlait maternel. Elles peuvent reprendre l'allaitement maternel 24 heures aprèsla fin du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la réactivité et la capacité à conduire desvéhicules.
En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (parexemple choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes, voirrubrique 4), BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ peut avoir une influencemajeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) contient des phospholipides de soja.
N'utilisez pas ce médicament en cas d’allergie à la cacahuète ouau soja.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pardose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium » et peutêtre utilisé chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
3. COMMENT UTILISER BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre etsolvant pour suspension injectable (IM) ?
En principe, BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvantpour suspension injectable (IM) est administrée par un professionnelde santé.
La dose recommandée est :
Traitement général :
Adultes et adolescents : 1,2 MUI une fois par semaine.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois parsemaine.
Durée du traitement : dose unique.
Traitement de la syphilis :
· Stade primaire et secondaire.
Adultes et adolescents : 1 × 2,4 MUI,
Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser2,4 MUI.
(Le traitement doit être répété si les symptômes cliniquesréapparaissent ou si les résultats de laboratoire restent fortementpositifs),
Durée du traitement : dose unique,
· Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente)
Adultes et adolescents : 2,4 MUI une fois par semaine,
Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser2,4 MUI,
Durée du traitement : 3 semaines.
· Traitement de la syphilis congénitale : sans atteinte neurologique
Nouveau-nés et nourrissons : 1 × 50 000 UI/kg de poids corporel,
Durée du traitement : dose unique.
Traitement des maladies infectieuses tropicales de la peau (pian,pinta) :
Adultes et adolescents : 1 × 1,2 MUI.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 × 1,2 MUI.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 × 600 000 UI.
Durée du traitement : dose unique.
Préventions du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphritepost-streptococcique et de l'érysipèle :
Adultes et adolescents : 1 × 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 × 1,2 MUI toutes les 3 à4 semaines.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 × 600 000 UI toutes les 3 à4 semaines.
Durée du traitement :
a) sans atteinte cardiaque : au moins 5 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans(la durée la plus longue devra être retenue).
b) atteinte cardiaque temporaire : au moins 10 ans, ou jusqu'à l'âge de21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).
c) atteinte cardiaque persistante : au moins 10 ans ou jusqu'à l'âge de40 ans (la durée la plus longue devra être retenue) ; un traitement à vieest parfois nécessaire.
Populations particulières (insuffisance rénale ou insuffisancehépatique)
La dose et l'intervalle d'administration seront déterminés par votremédecin. Veuillez contacter votre médecin si vous avez des questions survotre dose.
Mode d’administration
La préparation ne peut être injectée que dans un muscle (administrationintramusculaire).
L'injection ne doit pas être administrée dans un tissu ayant une faibleperfusion sanguine.
Le site d'injection doit être changé en cas d’injections intramusculairesrépétées.
Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l'administrationintramusculaire, en particulier chez les jeunes enfants. Pour cette raison,d’autres traitements tels qu’une pénicilline différente peuvent êtreutilisés lorsque c’est possible.
Si vous avez utilisé plus de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI,poudre et solvant pour suspension injectable (IM) que vous n’auriez dû
À des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire uneexcitabilité au niveau neurologique et musculaire ou des convulsionsépileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, demandez immédiatementl’avis d’un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI,poudre et solvant pour suspension injectable (IM)
Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose, parlez-en immédiatementà votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, néanmoins s’ilssurviennent pendant ou après la prise de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ,il faut arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votremédecin :
· réactions allergiques incluant éruption, gonflement du visage, deslèvres, de la langue, et/ou de la gorge (avec difficultés à respirer ou àavaler), et/ou pression sanguine basse,
· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),
· éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescomportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.Voir aussi la rubrique 2,
· éruption cutanée sévère avec perte de peau et de cheveux (dermatiteexfoliative),
· éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation destaux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie),élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes ducorps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voiraussi la rubrique 2.
Autres effets indésirables :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Infection due à un champignon (candidose).
Diarrhées, nausées.
Modifications de certains tests et investigations tels que :
· test de Coombs direct positif,
· tests de détermination des protéines urinaires faussement positifs avecdes techniques de précipitation (méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry, méthode dubiuret),
· tests de détermination des acides aminés urinaires faussement positifs(méthode à la ninhydrine),
· simulation d'une pseudo-bisalbuminémie lors de la détermination del'albumine par des méthodes électrophorétiques,
· tests non enzymatiques de détection du glucose dans l'urine et del'urobilinogène faussement positifs,
· niveaux élevés lors de la détermination des 17-cétostéroïdes dansl'urine (lorsque la réaction de Zimmermann est utilisée) (voirrubrique 2).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) et inflammation de la langue(glossite).
Vomissements.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Réactions allergiques : éruption de la peau ressemblant à celle provoquéepar une piqûre d’ortie (urticaire), angiœdème (gonflement), réactionscutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), fièvre, articulationsdouloureuses, choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes(asthme, lésion hémorragique de la peau appelée purpura, gênegastro-intestinale).
Maladie du rein (néphropathie), inflammation du rein (néphriteinterstitielle).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Certaines perturbations au niveau du sang (appelées anémie hémolytique,leucopénie, thrombopénie, agranulocytose).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
Maladie sérique.
Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peutsurvenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de lafièvre, des frissons, des symptômes généraux et focaux. Des réactionspara-allergiques peuvent survenir chez les patients atteints de mycoses de lapeau (champignon cutané).
Colite pseudomembraneuse (voir également rubrique 2).
Inflammation du foie (hépatite), trouble de l'écoulement biliaire(cholestase).
Douleur au site d’injection, infiltrats au site d’injection.
On ne peut exclure que, dans de très rares cas et en raison de la teneur enpovidone, il y ait une accumulation de povidone dans le systèmeréticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation degranulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudreet solvant pour suspension injectable (IM) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage et le flacon après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservationparticulières.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre etsolvant pour suspension injectable (IM)
· La substance active est la benzathine benzylpénicilline.
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) contient 1,2 MUI de benzathine benzylpénicilline(phospholipides de soja).
· Les autres composants sont :
Povidone, siméthicone, citrate de sodium, mannitol (E421).
1 ampoule de solvant contient 5 mL d'eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre etsolvant pour suspension injectable (IM) et contenu de l’emballageextérieur
Poudre de couleur blanc-crème et solvant pour suspension injectable.
Flacon de 5 mL en verre transparent de type III (Ph.Eur.), fermé par unbouchon en caoutchouc butyle halogéné et une capsule en aluminium.
Solvant : ampoule en polyéthylène de capacité nominale 5 ml.
1 flacon de poudre à 1,2 MUI avec 1 ampoule de solvant de 5 mL. Boîtesde 1 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ GMBH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Informations réservées aux professionnels de santé
Mode d’administration
La préparation est strictement destinée à l'injection intramusculaire(voir le RCP).
L'injection ne doit pas être administrée dans des tissus dont la perfusionest réduite (voir le RCP).
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ doit être administrée par voieintramusculaire profonde dans le quadrant supéro-externe du muscle grandfessier ou dans la zone ventro-glutéale de Hochstetter avec l'aiguilleorientée vers la crête iliaque ou selon la méthode de von Hochstetter.L’aiguille doit être aussi verticale que possible par rapport à la surfacede la peau et l'injection aussi loin que possible des principaux vaisseaux. Danstous les cas, une aspiration doit être effectuée avant l'injection. Si uneaspiration de sang ou une douleur surviennent pendant l'injection, celle-ci doitêtre arrêtée.
Chez les enfants, les sites d’injection recommandés sont les musclesmédio-latéraux de la cuisse (quadriceps fémoral). L’injection dans lemuscle deltoïde n'est appropriée que si la masse musculaire est adéquate ;dans ce cas, il convient de faire attention au nerf radial.
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique duquadrant supéro-externe de la région fessière ne doit être utilisée commezone d'injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûluresétendues) afin d'éviter des lésions du nerf sciatique.
Pour ces préparations retard, un volume total de 5 mL par site d'injectionest considéré comme la limite tolérée. Ainsi, pas plus de 5 mL de lasuspension prête à être injectée ne doivent être administrés en un siteunique quel que soit le moment.
L'injection doit être administrée le plus lentement possible et seulementen exerçant une faible pression. Il faut éviter de « frotter » aprèsl'injection.
Incompatibilités
Les données de compatibilité ne sont disponibles qu’avec l’eau pourpréparations injectables. Elles doivent être prises en compte lors de lareconstitution de la poudre pour suspension.
Durée de conservation après reconstitution
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doitêtre utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de laresponsabilité de l’utilisateur.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour l'injection IM, préparer aseptiquement la suspension en introduisantdans le flacon au moins 3 mL d'eau pour préparations injectables pour une dosede 1 200 000 UI. Cette suspension doit être agitée soigneusement pendant aumoins 20 secondes jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène puisutilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, agiterà nouveau la suspension pendant au moins 20 secondes jusqu’à l’obtentiond’une suspension homogène. La taille de l'aiguille doit être d'au moins0,9 mm (aiguille N° 1). Uniquement pour un seul prélèvement, utiliserimmédiatement les suspensions dès qu’elles sont préparées. Avantl'injection, il convient de pratiquer une aspiration pour éviter uneadministration intravasculaire. Le site d'injection doit être changé en casd'injections répétées.
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