Résumé des caractéristiques - BEPANTHEN 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEPANTHEN 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexpanthénol.............................................................................................................................5 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcoolstéarylique, alcool cétylique et propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des dermatites d'irritation.
Réservé à l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
4.3. Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants
Dermatose infectée
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcoolstéarylique et de l’alcool cétylique. Il peut provoquer des réactionscutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 15 mg de propylène glycol par grammede crème.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
D03AX – AUTRES CICATRISANTS
D. (DERMATOLOGIE)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
DL-pantolactone, phénoxyéthanol, amphisol K (hexadécyl phosphatedipotassique), alcool cétylique, alcool stéarylique, graisse de laine,myristate d'isopropyle, propylène glycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,5 g, 30 g, 90g ou100 g en tube (Aluminium) muni d'un bouchonpolypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 470 1 3: 3,5 g en tube (Aluminium).
· 34009 358 876 1 0: 30 g en tube (Aluminium)
· 34009 352 953 4 7: 90 g en tube (Aluminium).
· 34009 358 877 8 8: 100 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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