Résumé des caractéristiques - BEPANTHEN 5 %, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEPANTHEN 5 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexpanthénol.........................................................................................................................5,0 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcoolstéarylique, alcool cétylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges)du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Dermatose infectée ou suintante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter tout contact avec les yeux.
· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcoolstéarylique et de l’alcool cétylique. Il peut provoquer des réactionscutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'applicationsur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
BEPANTHEN 5 %, pommade n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Rare manifestation cutanée allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX. (D:dermatologie).
Dexpanthénol: constituant du coenzyme A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Protegin X*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huiled'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eaupurifiée.
*Composition du Protegin X: paraffine liquide légère, vaseline, ciremicrocristalline (THG), monooléate de glycérol, alcools de graissede laine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 3,5 g, 30 g, 80 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 300 7 6: 3,5 g en tube (Aluminium).
· 34009 359 399 2 0: 30 g en tube (Aluminium).
· 34009 359 400 0 1: 80 g en tube (Aluminium).
· 34009 359 401 7 9: 100 g en tube (Aluminium).
· 34009 391 999 1 7: 2 tubes de 100 g (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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