Résumé des caractéristiques - BEPANTHENE 100 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEPANTHENE 100 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexpanthénol (vitamineB5)..……………………………………………………………………..100,000 mgPour un comprimé
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 300 mg delactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des alopécies diffuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.3 comprimés par jour pendant 6 semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à cemédicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, parmesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentpendant la grossesse.
Allaitement En l’absence de données, il est préférable de ne pas utiliser cemédicament pendant l’allaitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
De très rares cas de manifestations cutanées à type d’urticaire,d’érythèmes ont été observés. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B5, code ATC : A11HA30
(D : dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale hydratée, gomme arabique, lactose monohydratée, amidonde maïs, acide stéarique, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 071–4 ou 3400930107140 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 329 492–4 ou 3400932949243 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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