BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Polyvidoneiodé­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........10,00 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soinspost-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Quatre bains de bouche par jour, après avoir dilué 1 à 2 cuillerées àcafé du produit dans un verre d'eau tiède.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulierla povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

· Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).

· De façon prolongée pendant le deuxième et le troisième trimestre de lagrossesse.

· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

· Chez l'enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.

En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, untraitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effetssystémiques (voir rubrique 4.8), en particulier à un dysfonctionne­mentthyroïdien.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques (arôme menthe).

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'em­ploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde(voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagoniste, inactivation),l’em­ploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode après 14 semainesd'a­ménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu encas d'administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament estcontre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation, à titreponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur lenourrisson.

L'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures auplasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson,l'a­llaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par cemédicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façonsuivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d'administration répétée et prolongée, il peut seproduire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionne­mentthyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.D’excep­tionnel cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique

Affections gastro-intestinales

Indéterminé Irritations de la muqueuse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème,bulles et prurit)

Indéterminé Angioedème

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë

Affections du système nerveux central

Indéterminé En raison de la présence de dérivés terpéniques et en casde non respect des doses préconisées, possibilité d’agitation et deconfusion mentale chez les sujets âgés.

Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement debrûlures).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normalesd'uti­lisation.

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut êtreobservé.

L’ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômesobservés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire etanomalies métaboliques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATIONS POURL'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, code ATC: A01AD11.

La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à 10 pourcent environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide surl'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignonsfi­lamenteux).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée eta fortiori les muqueuses.

Une absorption de l’iode a été mise en évidence après usage quotidiende bain de bouche renfermant de la povidone iodée, avec augmentation des tauxsanguins d’iode total et d’iodure inorganique et de l’excrétion urinaired’iode. L’utilisation prolongée doit être évitée chez la femme enceinteou allaitante et chez les sujets à haut risque de pathologie thyroïdienne encas d’absorption excessive d’iode.

Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans lesconditions normales d'utilisation de ce médicament.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et lechien, après administration systémique (orale, i.p. i.v.) des effets toxiquesont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées quin’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution depovidone iodée.

Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d’iodedisponible (équivalent à 20 ml par kg d’une solution pure à 10% de PVP-I)et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d’iode disponible par kg(équivalent à 3 ml par kg d’une solution non diluée dePVP-I à 10%).

Toxicité chronique

Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chezle rat, en administrant de la povidone iodée (10% d’iode disponible) dansl’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jouret par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt del’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes etréversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modificationshis­topathologiqu­es non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui areçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de lapovidone iodée.

En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d’une dose de5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence desorganes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l’animal.

Potentiel mutagène et cancérogène

La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.

Toxicité de la reproduction et du développement

Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez deslapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont étéadministrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pastératogène.

Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol à 85 pour cent, arôme menthe (huile essentielle de menthe,alcool), saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservémaximum 6 mois à une température ambiante.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation, après première ouverture, voir larubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène haute densité blanc de 125 ml ou 500 ml, fermépar un bouchon en polyéthylène haute densité noir.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 315 287–4: 125 ml en flacon (polyéthylène)

· 551 978–7: 500 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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