Résumé des caractéristiques - BETADINE 350 mg, compresse imprégnée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE 350 mg, compresse imprégnée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidoneiodée....................................................................................................................350 mg
Pour une compresse imprégnée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Compresse imprégnée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
· Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueusesprimitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisenttemporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
En application simple ou en tamponnement.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulierla povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 350 mg.
· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de lagrossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation decette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voirrubrique 4.8).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications,sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grandesurface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), unemuqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapportsurface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez le prématuré et le nouveau-né de moins de 1 mois,l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avèreindispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et serasuivie d'un lavage à l'eau stérile.
· Le pansement ne doit pas être utilisé lors d'une vaccination.
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploiA utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles defavoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant demoins de 30 mois (cf. 4.4 Mise en garde et rubrique 4.3).
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macérationentre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution nonséchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanéessévères à type de brûlures. Un contact prolongé avec une solution humidepeut entraîner une irritation ou rarement des réactions cutanées sévères.Des brûlures chimiques de la peau liées à la macération peuvent survenir. Encas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibilité,arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.
Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiquesdérivés du mercure (cf. rubrique « Interaction avec d’autres médicamentset d’autres formes d’interactions »).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Interférence possible avec les explorations fonctionnelles de lathyroïde.
Associations déconseillées+ Antiseptiques mercuriels :
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'uncomplexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés etmercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel auniveau cutané et de la sensibilité individuelle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semainesd'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique.
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2èmetrimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pasutiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée àpartir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que sinécessaire.
AllaitementL'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasmamaternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitementest contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façonsuivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peufréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
| Affections du système immunitaire Indéterminé Hypersensibilité Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde. Affections endocriniennes Indéterminé En cas d’administrations répétées et prolongées, il peutse produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner undysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et legrand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont étérapportés* Indéterminé Hypothyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminé Acidose métabolique <em></em> Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème,bulles et prurit) Indéterminé Angioedème Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible ettransitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau) Affections du rein et des voies urinaires Indéterminé Insuffisance rénale aiguë *** Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Indéterminé Brûlure chimique **** |
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voirsection 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en casd’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur dessurfaces étendues.
Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive depovidone iodée.
Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement debrûlures).
**** Peut survenir en cas de macération sous le patient enpré-opératoire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut êtreobservé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômesobservés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire etanomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC :D08AG02.
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour centenviron d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement etprogressivement : bactéricide sur l'ensemble des bactéries, et létal surCandida en moins d’une minute in vitro.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activitéde l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'éliminefacilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrièrecutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passagesystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et lechien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiquesont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées quin’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution depovidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible(équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voieintrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalentà 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chezle rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dansl’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jouret par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt del’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes etréversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modificationshistopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui areçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de lapovidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence desorganes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez deslapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont étéadministrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pastératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ether laurique de macrogol, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium,glycérol, phosphate disodique dihydraté, eau purifiée.
Composition de la compresse : viscose/polyester non tissé (0,8 g).
6.2. Incompatibilités
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composéscaustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).
6.3. Durée de conservation
18 mois
Ne pas conserver le sachet ouvert.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1, 6 ou 50 compresses en sachet (Polyinert-aluminium-polyamide-papier).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 rue Washington
75008 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 686 0 3 : 1 compresse en sachet(Polyinert-aluminium-polyamide-papier).
· 34009 320 328 7 7 : 6 compresses en sachet (Polyinert-aluminium-polyamide-papier).
· 34009 552 396 1 1 : 50 compresses en sachet (Polyinert-aluminium-polyamide-papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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