BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application locale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidoneiodée­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

· Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueusesprimi­tivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisenttempo­rairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

A utiliser pure ou diluée.

· Utilisation pure: en badigeonnage sur la peau.

· Utilisation diluée: diluer la solution au 1/10ème avec de l'eau ou dusérum physiologique stérile pour le lavage des plaies et à 2% dans du sérumphysiologique stérile pour les irrigations des plaies.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulierla povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINEDERMI­QUE 10%.

· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de lagrossesse.

· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation decette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voirrubrique 4.8).

· Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications,sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grandesurface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), unemuqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapportsurface/po­ids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

· Contre-indiquée chez le prématuré et le nouveau-né de moins de1 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avèreindispen­sable, se limitera à une application brève et peu étendue et serasuivie d'un lavage à l'eau stérile.

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.

· Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque decontamination de la solution en cas d'utilisation prolongée aprèsouverture.

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles defavoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant demoins de 30 mois (cf. 4.4 Mises en garde et rubrique 4.3).

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macérationentre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution nonséchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanéessévères à type de brûlures. Un contact prolongé avec une solution humidepeut entraîner une irritation ou rarement des réactions cutanées sévères.Des brûlures chimiques de la peau liées à la macération peuvent survenir. Encas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibi­lité,arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.

Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiques­dérivés du mercure (cf. rubrique « Interaction avec d’autres médicamentset d’autres formes d’interactions »).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'em­ploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde(voir rubrique 4.8).

+ Antiseptiques mercuriels:

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'uncomplexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés etmercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel auniveau cutané et de la sensibilité individuelle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semainesd'a­ménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique.

Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2èmetrimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pasutiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée àpartir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que sinécessaire.

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasmamaternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitementest contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façonsuivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peufréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d’administrations répétées et prolongées, il peutse produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner undysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et legrand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont étérapportés.<em></em>

Indéterminé Hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique <em></em>

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème,bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération

Indéterminé Angioedème

Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible ettransitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau)

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****

Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voirsection 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en casd’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur dessurfaces étendues.

Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive depovidone iodée.

Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement debrûlures).

**** Peut survenir en cas de macération sous le patient enpré-opératoire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut êtreobservé.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômesobservés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire etanomalies métaboliques.

Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC :D08AG02.

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.

Groupe antiseptique : dérivés iodés.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour centenviron d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement etprogressivement : bactéricide sur l'ensemble des bactéries, et létal surCandida en moins d’une minute in vitro.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activitéde l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'éliminefacilement à l'eau.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrièrecutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidoneseule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et lechien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiquesont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées quin’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution depovidone iodée.

Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible(équ­ivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voieintrapéri­tonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalentà 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).

Toxicité chronique

Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chezle rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dansl’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jouret par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt del’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes etréversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modificationshis­topathologiqu­es non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui areçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de lapovidone iodée.

En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence desorganes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.

Potentiel mutagène et cancérogène

La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.

Toxicité de la reproduction et du développement

Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez deslapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont étéadministrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pastératogène.

Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique dihydraté,acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composéscaustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservémaximum 6 mois à une température ambiante.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir larubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 2 l ou 5 l en flacon(polyét­hylène).

10 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.

20 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.

50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1, 10, 20 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 rue Washington

75008 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 329 967–2: 8 ml en flacon (polyéthylène).

· 329 570–5: 10 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.

· 329 571–1: 20 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.

· 354 283–6: 50 ml en flacon (polyéthylène).

· 562 474–5: 50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 562 475–1: 50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.

· 562 476–8: 50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.

· 314 997–8: 125 ml en flacon (polyéthylène).

· 314 998–4: 250 ml en flacon (polyéthylène).

· 314 999–0: 500 ml en flacon (polyéthylène).

· 550 031–6: 2 l en flacon (polyéthylène).

· 550 032–2: 5 l en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 25 novembre 1991

Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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