Résumé des caractéristiques - BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée en récipientunidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidoneiodée......................................................................................................................0,40 g
Pour un récipient unidose de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et desmuqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains duchirurgien
Remarque: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ilsréduisent temporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn etrincer soigneusement à l'eau.
Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à5 mn, sur les mains et les avant-bras.
Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué autiers. Rincer soigneusement à l'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulierla povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINESCRUB 4%.
· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de lagrossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cettespécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications,sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grandesurface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), unemuqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapportsurface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez le prématuré et le nouveau-né de moins de 1 mois,l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avèreindispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et serasuivie d'un lavage à l'eau stérile.
Précautions d’emploiRincer après usage.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles defavoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant demoins de 30 mois (cf. 4.4 Mise en garde et rubrique 4.3).
Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peutentrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à typede brûlures. Un contact prolongé avec une solution humide peut entraîner uneirritation ou rarement des réactions cutanées sévères. Des brûlureschimiques de la peau liées à la macération peuvent survenir. En casd’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibilité, arrêterl’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.
Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiquesdérivés du mercure.(cf. rubrique « Interaction avec d’autres médicamentset d’autres formes d’interactions »).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de lathyroïde.
Associations déconseillées+ Antiseptiques mercuriels
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'uncomplexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés etmercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel auniveau cutané et de la sensibilité individuelle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode après 14 semainesd'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu encas d’administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique (goître).
En conséquence, l’utilisation prolongée de ce médicament estcontre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que sinécessaire.
AllaitementL'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasmamaternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitementest contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façonsuivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peufréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d’administration répétées et prolongée, il peut seproduire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnementthyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont étérapportés.<em></em>
Indéterminé Hypothyroïdie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique <em></em>
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème,bulles et prurit)
Indéterminé Angioedème
Indéterminé Dermite exfoliative ˄˄
Indéterminé Sécheresse cutanée ˄˄
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible ettransitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau)
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****
Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voirsection 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en casd’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur dessurfaces étendues.
Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive depovidone iodée.
Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement debrûlures).
**** Peut survenir en cas de macération sous le patient enpré-opératoire˄˄ Peut survenir après utilisations répétées en raison dela présence d’alcool dans la solution ; le risque est plus important auniveau génital (notamment le scrotum).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut êtreobservé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômesobservés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire etanomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.
Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavagegastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC :D08AG02.
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide et virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour centenviron d’iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement etprogressivement :
· bactéricide en moins de 5 minutes, in vitro, sur l'ensemble desbactéries,
· fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activitéde l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'éliminefacilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrièrecutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passagesystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et lechien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiquesont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées quin’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution depovidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible(équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voieintrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalentà 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chezle rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dansl’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jouret par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt del’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes etréversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modificationshistopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui areçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de lapovidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence desorganes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez deslapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont étéadministrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pastératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution à 60 % de sel d'ammonium de l'ester sulfuriqued'alkylphénoxypolyéthylène éthane (sel d'ammonium de l'ester sulfuriqued'alkylphénoxypolyéthylène éthane, éthanol dénaturé par du méthanol,eau purifiée), condensat d’acide laurique et de diéthanolamide, hydroxyde desodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en récipient unidose en polyéthylène haute densité de couleurrouge ; boîte de 5, 10, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 rue Washington
75008 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
353 558–1: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 5.
353 559–8: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
562 409–9: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.
562 410–7: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 10 février 2000
Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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